Tutkimus rituksimabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (DesiReS)
lauantai 15. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ayumi Yoshizaki, Tokyo University
Kaksoissokko, rinnakkaisryhmien vertailu, tutkijat aloittivat IDEC-C2B8:n (rituksimabin) faasin II kliinisen tutkimuksen potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rituksimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna SSc-potilailla.
Tämä tutkimus koostuu 24 viikon kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta jaksosta, jota seuraa 24 viikon aktiivinen lääkehoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani
- University of Fukui Hospital
-
Nagoya, Japani
- Chukyo Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tsukuba, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä systeemisen skleroosin diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty systeemisen skleroosin kliinisen käytännön ohjeiden vuoden 2016 painoksessa, ja ihoskleroosin mRTSS-arvo on 2 (kohtalainen) tai korkeampi.
- 20-vuotias tai vanhempi ja alle 80-vuotias suostumushetkellä
- Odotettu eloonjääminen on vähintään 6 kuukautta (ja sen odotetaan mahdollistavan 6 kuukauden tarkkailun)
Täytä seuraavat kriteerit, jotka liittyvät samanaikaisiin lääkkeisiin/hoitoihin:
- Ei saanut kortikosteroideja, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg/vrk prednisolonia 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista; ja
- Ei saanut antifibroottisia aineita (kuten nintedanibia, pirfenidonia, tosilitsumabia), muita tutkimustuotteita, immunosuppressiivisia aineita (syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, atsatiopriini ja mitoribiini), suuriannoksisia suonensisäisen immunoglobuliinin aloittamista tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. hoitoon.
- Annettu kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Keuhkoverenpainetauti*, joka liittyy systeemiseen skleroosiin
*: Potilaalle tehdään kaikukardiografia hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana keuhkoverenpainetaudin sulkemiseksi pois. Jos systolinen keuhkovaltimon paine ylittää 35 mmHg, potilas vaaditaan asiantuntijan tutkimukseen (esim. sydän- ja verisuonitautien osastolla).
sinulla on vakavia komplikaatioita (esim. munuaiskriisi), jotka liittyvät systeemiseen skleroosiin (lukuun ottamatta interstitiaalista keuhkokuumetta**)
**: Interstitiaalista keuhkokuumetta sairastavat potilaat suljetaan pois, jos alla oleva kriteeri 3) täyttyy.
- Hengitysvarasto on vain heikko (%VC tai %DLco, molemmat laskettu käyttämällä "japanilaisille paremmin sopivaa arvioyhtälöä" on alle 60 % tai 40 %, vastaavasti)
- Tiedetään olevan HIV-vasta-aineita
- Sinulla on positiivinen tulos jollekin seuraavista: HBs-antigeeni, HBs-vasta-aine, HBc-vasta-aine ja HCV-vasta-aine (tämä kriteeri ei koske positiivista hepatiitti B -testiä, joka johtuu selvästi hepatiittirokotuksesta)
- Sinulla on vakavia bakteeri-/sieni-infektioita
- sinulla on vakava maksasairaus (AST [GOT] tai ALT [GPT] ≥ 300 IU)
- sinulla on vakava munuaissairaus (seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl)
- Onko sinulla vaikea sydänsairaus
- Sairastaa aktiivista tuberkuloosia
- Onko sinulla jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla on ollut vakavia infektioita
- sinulla on ollut vakavia yliherkkyys- tai anafylaktisia reaktioita jollekin rituksimabin aineosalle tai hiiren proteiineille
- Raskaana olevat, synnytyksen jälkeiset ja imettävät naiset
- Kieltäydy käyttämästä ehkäisyä suostumuksesta vähintään 12 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä
- Sinulla on jokin sairaus tai fyysinen/psykiatrinen sairaus, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta vaikeaa/sopimatonta
- Sai muita tutkimustuotteita 12 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin/tutkimuksiin
- Savustettu 12 viikon sisällä ennen suostumuspäivää
- tutkija (tai osatutkija) on todennut, että se ei jostain muusta syystä kelpaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko placebo
Osallistujat saavat kaksoissokkoutettua lumelääkettä lähtötasosta viikkoon 24 asti.
Osallistujat voivat sitten saada avointa rituksimabia viikoilla 24–48.
|
4 viikon hoitojakso (neljä 375 mg/m2 annosta 1 viikon välein) ja sitä seuraava 20 viikon seurantajakso muodostavat yhden hoitosyklin. Kaksoissokkojaksolla annetaan yksi plasebosykli. Aktiivisen lääkkeen aikana annetaan yksi lisäsykli (rituksimabi). |
|
Kokeellinen: Kaksoissokko rituksimabi
Osallistujat saavat kaksoissokkoutettua rituksimabia lähtötasosta viikkoon 24 asti.
Osallistujat voivat sitten saada avointa rituksimabia viikoilla 24–48.
|
4 viikon hoitojakso (neljä 375 mg/m2 annosta 1 viikon välein) ja sitä seuraava 20 viikon seurantajakso muodostavat yhden hoitosyklin. Kaksoissokkojaksolla annetaan yksi rituksimabisykli. Aktiivisen lääkkeen aikana annetaan yksi lisäsykli (rituksimabi). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Rodnanin kokonaisihon paksuuspisteessä (mRTSS) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Absoluuttinen muutos hoitoa edeltävästä tarkkailujaksosta ihoskleroosissa hoidon viikolla 24 kaksoissokkovaiheessa, mRTSS:llä arvioituna.
mRTSS vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava ihon paksuuntuminen) 17 eri kehon osassa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien näiden sivustojen yksittäisten ihopisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0-51 yksikköä.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos prosentteina FVC mitattuna hengitystoimintatestissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos prosentteina DLco mitattuna hengitystoimintatestissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos TLC:ssä mitattuna hengitystoimintatestissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos KL-6:n seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
SP-D:n seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
SP-A:n seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos interstitiaalisen varjon prosentissa keuhkoissa korkearesoluutioisella tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos ihon paksuudessa mitattuna biopsianäytteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
HRQOL-indeksin muutos mitattuna MOS 36 Item Short-Form Health Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos SSc-potilaiden QOL-indeksissä, arvioituna Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ-DI) avulla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos seerumin antinukleaarisissa vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos seerumin anti-sentromeerivasta-ainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos anti-Scl-70-vasta-aineiden seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos anti-RNA-polymeraasi III -vasta-aineiden seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos anti-ssDNA-vasta-aineiden seerumissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos anti-dsDNA-vasta-aineiden seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutokset seerumin anti-CL-vasta-aineiden tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos anti-β2-GP1-vasta-aineiden seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lupus-antikoagulantin seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutokset seerumin anti-SS-A-vasta-ainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutokset seerumin anti-SS-B-vasta-ainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos seerumin anti-cANCA-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos anti-p-ANCA:n seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos anti-U1-RNP-vasta-aineiden seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos seerumin IgG-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos seerumin IgM-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos seerumin IgA-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos veren CD19+ B-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos veren CD20+ B-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos veren CD3+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Ihmisen anti-rituksimabivasta-aineiden ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Haitallisten tapahtumien yleinen ilmaantuvuus, vakavuus, syy-yhteys ja lopputulos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Rituksimabi-infuusioreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Rituksimabin PK-profiili: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 lopulliseen havaintoon (AUC0-t)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Rituksimabin PK-profiili: seerumin maksimipitoisuus annostelun jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Rituksimabin PK-profiili: aika huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Rituksimabin PK-profiili: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Rituksimabin PK-profiili: keskimääräinen viipymäaika
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Rituksimabin PK-profiili: puhdistuma
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Rituksimabin PK-profiili: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayumi Yoshizaki, MD, PhD, Tokyo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sidekudostaudit
- Skleroosi
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Keuhkofibroosi
- Kollageenisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017019-11DX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .