Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose (DesiReS)

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für systemische Sklerose, die in der Ausgabe 2016 der Clinical Practice Guidelines for Systemic Sclerosis definiert sind, und haben Sie einen mRTSS von 2 (moderat) oder höher für Hautsklerose
2. 20 Jahre oder älter und jünger als 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
3. Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben (und voraussichtlich 6 Monate Beobachtung ermöglichen)

4. Folgende Kriterien in Bezug auf begleitende Medikamente/Therapien erfüllen:

   • Keine Kortikosteroide erhalten, die mehr als 10 mg/Tag Prednisolon innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung entsprechen; und
   • Keine antifibrotischen Mittel (wie Nintedanib, Pirfenidon, Tocilizumab), andere Prüfpräparate, Immunsuppressiva (Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprin und Mizoribin), hochdosiertes intravenöses Immunglobulin oder Imatinib 4 Wochen vor Beginn der Studie Behandlung.
5. Vorausgesetzt, dass eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vorliegt

Ausschlusskriterien:

1. Vorhanden mit pulmonaler Hypertonie* in Verbindung mit systemischer Sklerose

   *: Der Patient wird während der Beobachtungszeit vor der Behandlung einer Echokardiographie unterzogen, um eine pulmonale Hypertonie auszuschließen. Ab einem systolischen Pulmonalarteriendruck von 35 mmHg ist eine fachärztliche Untersuchung (z. B. in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin) erforderlich.

2. Schwerwiegende Komplikationen (z. B. Nierenkrise) im Zusammenhang mit systemischer Sklerose haben (ausgenommen interstitielle Pneumonie**)

   **: Patienten mit interstitieller Pneumonie werden ausgeschlossen, wenn das nachstehende Kriterium 3) erfüllt ist.

3. Nur eine geringe Atemreserve haben (% VC oder % DLco, beide mit der „Schätzungsgleichung besser geeignet für Japaner“ berechnet, beträgt weniger als 60 % bzw. 40 %)
4. Bekannt dafür, HIV-Antikörper zu haben
5. Ein positives Ergebnis für einen der folgenden Punkte haben: HBs-Antigen, HBs-Antikörper, HBc-Antikörper und HCV-Antikörper (dieses Kriterium gilt nicht für einen positiven Test auf Hepatitis B, der eindeutig auf eine Hepatitis-Impfung zurückzuführen ist)
6. Schwere Bakterien-/Pilzinfektionen haben
7. eine schwere Lebererkrankung haben (AST [GOT] oder ALT[GPT] von ≥ 300 IE)
8. eine schwere Nierenerkrankung haben (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
9. Habe eine schwere Herzerkrankung
10. Haben Sie aktive Tuberkulose
11. Haben Sie eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Infektionen
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen auf einen Bestandteil von Rituximab oder auf Mausproteine
14. Schwangere, postpartale und stillende Frauen
15. Verweigerung der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 12 Monate nach Abschluss der Studie
16. Haben Sie eine Krankheit oder körperliche/psychiatrische Bedingungen, die die Studienteilnahme erschweren/unangemessen machen
17. innerhalb von 12 Wochen vor der Studienbehandlung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Forschungen/Studien teilnehmen
18. Innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Einwilligung geraucht
19. vom Prüfer (oder Unterprüfer) aus einem anderen Grund als für die Studie nicht geeignet befunden wird