Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu u uczestników z twardziną układową (DesiReS)

15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ayumi Yoshizaki, Tokyo University

Podwójnie ślepe porównanie grup równoległych, badacze rozpoczęli badanie kliniczne fazy II IDEC-C2B8 (rytuksymab) u pacjentów z twardziną układową

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu w porównaniu z placebo u pacjentów z SSc. Badanie to składa się z 24-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu, po którym następuje 24-tygodniowy okres leczenia aktywnym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia
        • University of Fukui Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne twardziny układowej określone w wydaniu z 2016 r. Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej twardziny układowej i mają mRTSS 2 (umiarkowany) lub wyższy dla twardziny skóry
  2. Wiek 20 lat lub więcej i mniej niż 80 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 6 miesięcy (i oczekuje się, że pozwoli na 6-miesięczną obserwację)

  4. Spełnij następujące kryteria związane z towarzyszącymi lekami/terapiami:

    • Nieotrzymywał kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizolonu na dobę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; oraz
    • Nieotrzymał leków przeciwzwłóknieniowych (takich jak nintedanib, pirfenidon, tocilizumab), innych badanych produktów, leków immunosupresyjnych (cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna i mizorybina), dożylnych immunoglobulin w dużych dawkach lub imatynibu 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leczenie.
  5. Wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Występuje z nadciśnieniem płucnym* związanym z twardziną układową

    *: Pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu w okresie obserwacji przed leczeniem w celu wykluczenia nadciśnienia płucnego. Jeśli skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej przekroczy 35 mmHg, pacjent będzie wymagał zbadania przez specjalistę (np. w Klinice Chorób Serca).

  2. Mają poważne powikłania (np. przełom nerkowy) związane z twardziną układową (z wyłączeniem śródmiąższowego zapalenia płuc**)

    **: Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc zostaną wykluczeni, jeśli zostanie spełnione kryterium 3) poniżej.

  3. Mają tylko słabą rezerwę oddechową (% VC lub % DLco, oba obliczone przy użyciu „równania szacunkowego bardziej odpowiedniego dla Japończyków”, wynosi odpowiednio mniej niż 60% lub 40%)
  4. Wiadomo, że ma przeciwciała przeciwko HIV
  5. Mieć pozytywny wynik jednego z następujących testów: antygen HBs, przeciwciała HBs, przeciwciała HBc i przeciwciała HCV (to kryterium nie ma zastosowania do pozytywnego wyniku testu na zapalenie wątroby typu B, który można wyraźnie przypisać szczepieniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby)
  6. Mają poważne infekcje bakteryjne/grzybicze
  7. u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (AspAT [GOT] lub ALT [GPT] ≥ 300 j.m.)
  8. Masz poważną chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl)
  9. Masz ciężką chorobę serca
  10. Mieć czynną gruźlicę
  11. Mieć jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  12. Mieć historię poważnych infekcji
  13. W przeszłości występowała ciężka nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne na jakikolwiek składnik rytuksymabu lub białka mysie
  14. Kobiety w ciąży, po porodzie i karmiące piersią
  15. Odmówić stosowania antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu badania
  16. Mieć jakąkolwiek chorobę lub warunki fizyczne/psychiatryczne, które utrudniają/niewłaściwie uczestniczą w badaniu
  17. Otrzymał inne badane produkty w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub bierze udział w innych badaniach/badaniach klinicznych
  18. Palenie w ciągu 12 tygodni przed datą wyrażenia zgody
  19. Został uznany przez badacza (lub badacza pomocniczego) za niekwalifikujący się do badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podwójnie ślepe, pasujące placebo od punktu początkowego do 24 tygodnia. Uczestnicy mogą następnie otrzymywać rytuksymab metodą otwartej próby od 24 do 48 tygodnia.
Lek: Podwójnie ślepe placebo

4-tygodniowy okres leczenia (cztery dawki 375 mg/m2 w odstępach 1-tygodniowych) i następujący po nim 20-tygodniowy okres obserwacji stanowią jeden cykl leczenia.

W okresie podwójnie ślepej próby zostanie podany jeden cykl placebo. W okresie aktywnego leku zostanie podany jeden dodatkowy cykl (rytuksymab).
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab w podwójnie ślepej próbie od początku badania do 24. tygodnia. Uczestnicy mogą następnie otrzymywać rytuksymab metodą otwartej próby od 24 do 48 tygodnia.
Lek: Podwójnie ślepy rytuksymab

4-tygodniowy okres leczenia (cztery dawki 375 mg/m2 w odstępach 1-tygodniowych) i następujący po nim 20-tygodniowy okres obserwacji stanowią jeden cykl leczenia.

W okresie podwójnie ślepej próby zostanie podany jeden cykl rytuksymabu. W okresie aktywnego leku zostanie podany jeden dodatkowy cykl (rytuksymab).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zmodyfikowanym wskaźniku całkowitej grubości skóry Rodnana (mRTSS) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Bezwzględna zmiana od okresu obserwacji przed leczeniem w stwardnieniu skóry w 24 tygodniu leczenia w fazie podwójnie ślepej próby, oceniana za pomocą mRTSS. mRTSS w zakresie od 0 (normalny) do 3 (poważne zgrubienie skóry) w 17 różnych częściach ciała. Całkowity wynik jest sumą indywidualnych ocen skóry dla wszystkich tych witryn i mieści się w zakresie od 0 do 51 jednostek.
Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa FVC zmierzona w teście czynnościowym układu oddechowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana procentowa DLco zmierzona w teście czynnościowym układu oddechowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana TLC mierzona w badaniu czynnościowym układu oddechowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu KL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu SP-D w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu SP-A w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana odsetka cienia śródmiąższowego w płucach za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana grubości skóry mierzona po pobraniu próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana wskaźnika HRQOL mierzona za pomocą kwestionariusza MOS 36 Item Short-Form Health Survey
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana wskaźnika QOL pacjentów z SSc ocenianego za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia Disability Index (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana miana przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw centromerom w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-Scl-70 w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-RNA polimerazy III w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-ssDNA w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-dsDNA w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-CL w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-β2-GP1 w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu antykoagulantu toczniowego w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-SS-A w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-SS-B w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-cANCA w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu anty-p-ANCA w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu przeciwciał anty-U1-RNP w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu IgG w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu IgM w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu IgA w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana liczby limfocytów B CD19+ we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana liczby limfocytów B CD20+ we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana liczby limfocytów T CD3+ we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Ekspresja ludzkich przeciwciał przeciw rytuksymabowi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Ogólna częstość występowania, nasilenie, związek przyczynowy i wynik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją rytuksymabu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Profil PK rytuksymabu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do końcowej obserwacji (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Profil PK rytuksymabu: maksymalne stężenie w surowicy po podaniu (Cmax)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Profil PK rytuksymabu: czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Profil PK rytuksymabu: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Profil PK rytuksymabu: średni czas przebywania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Profil PK rytuksymabu: klirens
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Profil PK rytuksymabu: objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Od punktu początkowego do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayumi Yoshizaki, MD, PhD, Tokyo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017019-11DX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójnie ślepe placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj