전신 경화증 환자에서 Rituximab의 효능 및 안전성에 관한 연구 (DesiReS)

포함 기준:

1. 전신 경화증에 대한 임상 진료 지침 2016년 판에 정의된 전신 경화증 진단 기준을 충족하고 피부 경화증에 대한 mRTSS가 2(중등도) 이상이어야 합니다.
2. 동의 당시 20세 이상 80세 미만
3. 최소 6개월의 예상 생존(그리고 6개월의 관찰을 허용할 것으로 예상됨)

4. 병용 약물/요법과 관련된 다음 기준을 충족하십시오.

   • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 10mg/일 이상의 프레드니솔론에 해당하는 코르티코스테로이드를 받지 않았음; 그리고
   • 항섬유화제(예: 닌테다닙, 피르페니돈, 토실리주맙), 기타 연구 제품, 면역억제제(시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 시클로스포린, 타크롤리무스, 아자티오프린 및 미조리빈), 고용량 정맥 면역글로불린 또는 이마티닙을 연구 시작 4주 전에 받지 않았습니다. 치료.
5. 연구 참여에 대한 서면 동의 제공

제외 기준:

1. 전신 경화증과 관련된 폐고혈압*이 있음

   *: 환자는 폐고혈압을 배제하기 위해 치료 전 관찰 기간 동안 심장초음파 검사를 받을 것입니다. 수축기 폐동맥압이 35mmHg를 초과하면 환자는 전문가(예: 심혈관 의학과)의 검사를 받아야 합니다.

2. 전신 경화증(간질성 폐렴 제외**)과 관련된 심각한 합병증(예: 신장 위기)이 있는 경우

   **: 간질성폐렴 환자는 아래 기준 3)에 해당하는 경우 제외한다.

3. 호흡 예비력이 나쁨(%VC 또는 %DLco, 둘 다 "일본인에게 더 적합한 추정 방정식"을 사용하여 계산하면 각각 60% 또는 40% 미만임)
4. HIV 항체가 있는 것으로 알려진
5. 다음 중 하나에 대해 양성 결과가 있어야 합니다.
6. 심각한 세균/진균 감염이 있는 경우
7. 심각한 간 질환이 있는 경우(AST[GOT] 또는 ALT[GPT] ≥ 300 IU)
8. 심각한 신장 질환이 있는 경우(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL)
9. 심장병이 심하다
10. 활동성 결핵이 있다
11. 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 경우
12. 심각한 감염 병력이 있는 경우
13. rituximab의 구성 요소 또는 마우스 단백질에 심각한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
14. 임산부, 산후, 수유부
15. 동의 시점부터 연구 완료 후 최소 12개월까지 피임 실시를 거부합니다.
16. 연구 참여를 어렵게 하거나/부적절하게 만드는 질병 또는 신체적/정신적 상태가 있는 자
17. 연구 치료 전 12주 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 다른 임상 연구/연구에 참여 중
18. 동의일 기준 12주 이내 흡연
19. 다른 이유로 연구에 부적격하다고 조사자(또는 하위 조사자)에 의해 결정됨