Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu u účastníků se systémovou sklerózou (DesiReS)

15. února 2020 aktualizováno: Ayumi Yoshizaki, Tokyo University

Dvojitě zaslepené, paralelní srovnání skupin, zkoušející zahájili fázi II klinické studie IDEC-C2B8 (Rituximab) u pacientů se systémovou sklerózou

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost rituximabu ve srovnání s placebem u pacientů se SSc. Tato studie sestává z 24týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného období, po kterém následuje 24týdenní období léčby aktivním lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko
        • University of Fukui Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tsukuba, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro systémovou sklerózu definovaná ve vydání z roku 2016 Pokynů pro klinickou praxi pro systémovou sklerózu a mějte mRTSS 2 (střední) nebo vyšší pro sklerózu kůže
  2. Věk 20 nebo starší a mladší 80 let v době udělení souhlasu
  3. Mít očekávané přežití alespoň 6 měsíců (a očekává se, že umožní 6 měsíců pozorování)

  4. Splňte následující kritéria související se souběžnými léky/terapiemi:

    • neužívali kortikosteroidy ekvivalentní více než 10 mg/den prednisolonu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby; a
    • Nedostávala antifibrotika (jako nintedanib, pirfenidon, tocilizumab), další hodnocené přípravky, imunosupresiva (cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, cyklosporin, takrolimus, azathioprin a mizoribin), vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu nebo imatinibu 4 týdny před zahájením studie léčba.
  5. Poskytl písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomno s plicní hypertenzí* spojenou se systémovou sklerózou

    *: Pacient podstoupí echokardiografii během období pozorování před léčbou, aby se vyloučila plicní hypertenze. Pokud systolický tlak v plicnici překročí 35 mmHg, bude pacient požádán o vyšetření odborníkem (např. na Klinice kardiovaskulárního lékařství).

  2. Máte vážné komplikace (např. renální krizi) spojené se systémovou sklerózou (s výjimkou intersticiální pneumonie**)

    **: Pacienti s intersticiální pneumonií budou vyloučeni, pokud bude splněno níže uvedené kritérium 3).

  3. Mají pouze špatnou dechovou rezervu (%VC nebo %DLco, obě vypočtené pomocí „rovnice odhadu vhodnější pro japonštinu“ je menší než 60 %, respektive 40 %)
  4. Je známo, že má protilátky proti HIV
  5. Mít pozitivní výsledek na kteroukoli z následujících položek: HBs antigen, HBs protilátka, HBc protilátka a HCV protilátka (toto kritérium se nevztahuje na pozitivní test na hepatitidu B, který lze jednoznačně přičíst očkování proti hepatitidě)
  6. Máte vážné bakteriální/houbové infekce
  7. Máte závažné onemocnění jater (AST [GOT] nebo ALT[GPT] ≥ 300 IU)
  8. Máte závažné onemocnění ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  9. Máte těžké srdeční onemocnění
  10. Mít aktivní tuberkulózu
  11. Máte jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze během posledních 5 let
  12. Máte v anamnéze závažné infekce
  13. Máte v anamnéze závažnou hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce na kteroukoli složku rituximabu nebo na myší proteiny
  14. Těhotné ženy, ženy po porodu a kojící ženy
  15. Odmítněte používat antikoncepci od doby udělení souhlasu do alespoň 12 měsíců po ukončení studie
  16. Máte jakékoli onemocnění nebo fyzické/psychiatrické stavy, které znesnadňují/nevhodné účast ve studii
  17. Obdrželi jiné hodnocené produkty během 12 týdnů před studijní léčbou nebo se účastní jiného klinického výzkumu/studií
  18. Kouřil během 12 týdnů před datem udělení souhlasu
  19. Zkoušející (nebo dílčí zkoušející) určí, že není způsobilý pro studii z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojitě slepé placebo
Účastníci obdrží dvojitě zaslepené odpovídající placebo od výchozího stavu do 24. týdne. Účastníci pak mohou dostávat otevřený rituximab od 24. do 48. týdne.
Lék: Dvojitě slepé placebo

4týdenní léčebné období (čtyři dávky 375 mg/m2 v 1týdenních intervalech) a následné 20týdenní období následného sledování tvoří jeden cyklus léčby.

Ve dvojitě zaslepeném období bude podáván jeden cyklus placeba. V období aktivního léku bude podáván jeden další cyklus (rituximab).
Experimentální: Dvojitě zaslepený rituximab
Účastníci dostanou dvojitě zaslepený rituximab od výchozího stavu do 24. týdne. Účastníci pak mohou dostávat otevřený rituximab od 24. do 48. týdne.
Lék: Dvojitě zaslepený rituximab

4týdenní léčebné období (čtyři dávky 375 mg/m2 v 1týdenních intervalech) a následné 20týdenní období následného sledování tvoří jeden cyklus léčby.

Ve dvojitě zaslepeném období bude podán jeden cyklus rituximabu. V období aktivního léku bude podáván jeden další cyklus (rituximab).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Rodnan Total Skin Thickness Score (mRTSS) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Absolutní změna od období pozorování před léčbou u sklerózy kůže ve 24. týdnu léčby ve dvojitě zaslepené fázi, hodnocená pomocí mRTSS. mRTSS v rozsahu od 0 (normální) do 3 (silné ztluštění kůže) na 17 různých částech těla. Celkové skóre je součtem jednotlivých kožních skóre pro všechna tato místa a pohybuje se od 0 do 51 jednotek.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v procentech FVC měřená v testu respiračních funkcí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna v procentech DLco měřená v testu respiračních funkcí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna TLC měřená v testu respiračních funkcí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin KL-6
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin SP-D
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin SP-A
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna procenta intersticiálního stínu v plicích pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna tloušťky kůže měřená po bioptickém vzorku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna indexu HRQOL měřená pomocí MOS 36 Item Short-Form Health Survey
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna indexu QOL pacientů se SSc, hodnocená pomocí dotazníku Health Assessment Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna titrů antinukleárních protilátek v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin anticentromerových protilátek
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin protilátek anti-Scl-70
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin protilátek proti RNA polymeráze III
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin anti-ssDNA protilátek
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin anti-dsDNA protilátek
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin anti-CL protilátek
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin anti-β2-GP1 protilátek
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin lupusového antikoagulantu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin anti-SS-A protilátek
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin anti-SS-B protilátek
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin anti-cANCA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin anti-p-ANCA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin protilátek anti-U1-RNP
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin IgG
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin IgM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna sérových hladin IgA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna počtu CD19+ B buněk v krvi
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna počtu CD20+ B buněk v krvi
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změna počtu CD3+ T buněk v krvi
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Exprese lidských anti-rituximabových protilátek
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Celkový výskyt, závažnost, kauzální vztah a výsledek nežádoucích účinků
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Výskyt reakcí na infuzi rituximabu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
PK profil rituximabu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do konečného pozorování (AUC0-t)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
PK profil rituximabu: maximální koncentrace v séru po podání dávky (Cmax)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
PK profil rituximabu: čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
PK profil rituximabu: terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
PK profil rituximabu: průměrná doba zdržení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
PK profil rituximabu: clearance
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
FK profil rituximabu: distribuční objem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo University

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayumi Yoshizaki, MD, PhD, Tokyo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017019-11DX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvojitě slepé placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit