Исследование эффективности и безопасности ритуксимаба у участников с системным склерозом (DesiReS)

Критерии включения:

1. Соответствовать диагностическим критериям системного склероза, определенным в издании 2016 г. «Руководство по клинической практике системного склероза», и иметь mRTSS 2 (умеренный) или выше для склероза кожи.
2. Возраст 20 лет и старше и моложе 80 лет на момент согласия
3. Иметь ожидаемую выживаемость не менее 6 месяцев (и ожидается, что 6 месяцев наблюдения)

4. Соблюдайте следующие критерии, связанные с сопутствующими лекарствами/терапией:

   • Не получали кортикостероиды, эквивалентные дозе преднизолона более 10 мг/сутки, в течение 2 недель до начала исследуемого лечения; и
   • Не получали противофиброзные препараты (такие как нинтеданиб, пирфенидон, тоцилизумаб), другие исследуемые продукты, иммунодепрессанты (циклофосфамид, микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус, азатиоприн и мизорибин), высокие дозы внутривенного иммуноглобулина или иматиниба за 4 недели до начала исследования. лечение.
5. Предоставлено письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Присутствует с легочной гипертензией*, связанной с системным склерозом

   *: В период наблюдения перед лечением пациенту будет проведена эхокардиография для исключения легочной гипертензии. Пациенту необходимо пройти обследование у специалиста (например, в отделении сердечно-сосудистой медицины), если систолическое давление в легочной артерии превышает 35 мм рт.ст.

2. Имеют серьезные осложнения (например, почечный криз), связанные с системным склерозом (за исключением интерстициальной пневмонии**)

   **: Пациенты с интерстициальной пневмонией будут исключены, если соблюдается критерий 3), приведенный ниже.

3. Имеют только низкий дыхательный резерв (% VC или % DLco, рассчитанные с использованием «оценочного уравнения, более подходящего для японцев», составляют менее 60% или 40% соответственно)
4. Известно наличие антител к ВИЧ
5. Иметь положительный результат на любой из следующего: антиген HBs, антитела HBs, антитела HBc и антитела HCV (этот критерий не применяется к положительному тесту на гепатит B, явно связанному с вакцинацией против гепатита)
6. Имеют серьезные бактериальные/грибковые инфекции
7. Имеют серьезное заболевание печени (АСТ [GOT] или ALT [GPT] ≥ 300 МЕ)
8. Имеют серьезное заболевание почек (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл)
9. Имеют тяжелое заболевание сердца
10. Наличие активного туберкулеза
11. Имейте какое-либо известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет.
12. Наличие в анамнезе серьезных инфекций
13. Иметь в анамнезе серьезные реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции на любой компонент ритуксимаба или мышиные белки.
14. Беременные, послеродовые и кормящие женщины
15. Отказ от контрацепции с момента получения согласия и по крайней мере в течение 12 месяцев после завершения исследования.
16. Имеются какие-либо заболевания или физические/психиатрические состояния, которые затрудняют/неуместны участие в исследовании.
17. Получали другие исследуемые продукты в течение 12 недель до исследуемого лечения или участвуют в других клинических исследованиях/исследованиях.
18. Курил в течение 12 недель до даты согласия
19. Определен исследователем (или вспомогательным исследователем) как непригодный для участия в исследовании по любой другой причине