Un estudio de la eficacia y seguridad de rituximab en participantes con esclerosis sistémica (DesiReS)

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los criterios diagnósticos de esclerosis sistémica definidos en la edición de 2016 de las Guías de práctica clínica para la esclerosis sistémica y tener un mRTSS de 2 (moderado) o superior para la esclerosis cutánea
2. Tener 20 años o más y menos de 80 años en el momento del consentimiento
3. Tener una supervivencia esperada de al menos 6 meses (y se espera que permita 6 meses de observación)

4. Cumplir los siguientes criterios relacionados con medicamentos/terapias concomitantes:

   • No recibió corticosteroides equivalentes a más de 10 mg/día de prednisolona en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; y
   • No recibió agentes antifibróticos (como nintedanib, pirfenidona, tocilizumab), otros productos en investigación, inmunosupresores (ciclofosfamida, micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, azatioprina y mizoribina), inmunoglobulina intravenosa en dosis altas o imatinib 4 semanas antes del inicio del estudio tratamiento.
5. Proporcionó consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presente con hipertensión pulmonar* asociada con esclerosis sistémica

   *: El paciente se someterá a una ecocardiografía durante el período de observación previo al tratamiento para descartar hipertensión pulmonar. El paciente deberá someterse a un examen por parte de un experto (p. ej., en el Departamento de Medicina Cardiovascular) si la presión arterial pulmonar sistólica supera los 35 mmHg.

2. Tiene complicaciones graves (p. ej., crisis renal) asociadas con la esclerosis sistémica (excluida la neumonía intersticial**)

   **: Los pacientes con neumonía intersticial serán excluidos si se cumple el criterio 3) a continuación.

3. Tienen una reserva respiratoria escasa (el %VC o el %DLco, ambos calculados mediante la "ecuación de estimación más adecuada para los japoneses", es inferior al 60 % o al 40 %, respectivamente)
4. Se sabe que tiene anticuerpos contra el VIH.
5. Tener un resultado positivo para cualquiera de los siguientes: antígeno HBs, anticuerpo HBs, anticuerpo HBc y anticuerpo VHC (este criterio no se aplica a una prueba positiva para hepatitis B claramente atribuible a la vacunación contra la hepatitis)
6. Tiene infecciones bacterianas/micóticas graves
7. Tiene una enfermedad hepática grave (AST [GOT] o ALT [GPT] de ≥ 300 UI)
8. Tiene una enfermedad renal grave (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL)
9. Tiene una enfermedad cardíaca grave
10. Tener tuberculosis activa
11. Tiene alguna neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
12. Tiene antecedentes de infecciones graves.
13. Tiene antecedentes de hipersensibilidad grave o reacciones anafilácticas a cualquier componente de rituximab o a proteínas de ratón.
14. Mujeres embarazadas, posparto y lactantes
15. Negarse a practicar la anticoncepción desde el momento del consentimiento hasta al menos 12 meses después de la finalización del estudio
16. Tiene alguna enfermedad o condición física/psiquiátrica que dificulta/inadecuadamente la participación en el estudio
17. Recibió otros productos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento del estudio o está participando en otras investigaciones/estudios clínicos
18. Fumó dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento
19. El investigador (o subinvestigador) determina que no es elegible para el estudio por cualquier otra razón