En studie av effekten og sikkerheten til rituximab hos deltakere med systemisk sklerose (DesiReS)

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for systemisk sklerose definert i 2016-utgaven av Clinical Practice Guidelines for Systemic Sclerosis og ha en mRTSS på 2 (moderat) eller høyere for hudsklerose
2. 20 år eller eldre og yngre enn 80 på tidspunktet for samtykke
3. Ha en forventet overlevelse på minst 6 måneder (og forventet å tillate 6 måneders observasjon)

4. Oppfyll følgende kriterier knyttet til samtidige medisiner/terapier:

   • Ikke mottatt kortikosteroider tilsvarende mer enn 10 mg/dag prednisolon innen 2 uker før start av studiebehandling; og
   • Ikke mottatt antifibrotiske midler (som nintedanib, pirfenidon, tocilizumab), andre undersøkelsesprodukter, immundempende midler (cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, azatioprin og mizoribin), høydose intravenøst ​​immunoglobulin før starten av studien imatinib i 4 uker. behandling.
5. Gav skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstede med pulmonal hypertensjon* assosiert med systemisk sklerose

   *: Pasienten vil gjennomgå ekkokardiografi under observasjonsperioden før behandling for å utelukke pulmonal hypertensjon. Pasienten vil bli pålagt å gjennomgå undersøkelse av en ekspert (f.eks. ved avdeling for kardiovaskulær medisin) dersom det systoliske pulmonale arterietrykket overstiger 35 mmHg.

2. Har alvorlige komplikasjoner (f.eks. nyrekrise) assosiert med systemisk sklerose (unntatt interstitiell pneumoni**)

   **: Pasienter med interstitiell pneumoni vil bli ekskludert dersom kriteriet 3) nedenfor er oppfylt.

3. Har bare dårlig respirasjonsreserve (%VC eller %DLco, begge beregnet ved å bruke "estimeringsligningen mer egnet for japansk," er henholdsvis mindre enn 60% eller 40%)
4. Kjent for å ha HIV-antistoffer
5. Ha et positivt resultat for noen av følgende: HBs-antigen, HBs-antistoff, HBc-antistoff og HCV-antistoff (dette kriteriet gjelder ikke for en positiv test for hepatitt B som klart kan tilskrives hepatittvaksinasjon)
6. Har alvorlige bakterielle/soppinfeksjoner
7. Har en alvorlig leversykdom (AST [GOT] eller ALT[GPT] på ≥ 300 IE)
8. Har en alvorlig nyresykdom (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
9. Har alvorlig hjertesykdom
10. Har aktiv tuberkulose
11. Har noen kjent malignitet eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene
12. Har en historie med alvorlige infeksjoner
13. Har en historie med alvorlig overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i rituximab eller museproteiner
14. Gravide, postpartum og ammende kvinner
15. Nekt å praktisere prevensjon fra tidspunktet for samtykke til minst 12 måneder etter avsluttet studie
16. Har noen sykdom eller fysiske/psykiatriske forhold som gjør studiedeltakelse vanskelig/uhensiktsmessig
17. Mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 12 uker før studiebehandlingen eller deltar i annen klinisk forskning/studier
18. Røykt innen 12 uker før samtykkets dato
19. Er bestemt av etterforskeren (eller underetterforskeren) å være uegnet for studien av noen annen grunn