- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274582
Aroniauutteen lisäyksen vaikutukset käsipallopelaajiin
Aroniauutteen lisäyksen vaikutukset redox-tilaan ja kehon koostumukseen käsipallon pelaajilla kilpailuvaiheen aikana
Tutkimukseen osallistui 16 käsipalloilijaa, iältään 16-24 vuotta, käsipalloseura "Novi Beograd". Kaikki tutkimukseen osallistuneet olivat ilmeisen terveitä, heillä ei ollut aktiivisia urheiluvammoja, he eivät käyttäneet lääkkeitä ja olivat tupakoimattomia. Yleistä tietoa, ravintotottumuksia ja ravintolisien käyttöä kerättiin standardoiduilla kyselylomakkeilla, jotka tehtiin koulutetun ravitsemusterapeutin valvonnassa. Urheilijat, jotka käyttivät lisäravinteita vähintään kuukautta ennen tutkimusta, suljettiin pois. Kaikki osallistujat (tai heidän vanhempansa, jos he olivat alle 18-vuotiaita) allekirjoittivat tietoisen suostumusasiakirjan. Tutkimuksen hyväksyi Belgradin Military Medical Academyn eettinen komitea.
Tutkimus tehtiin normaalin kilpailukauden aikana ja kesti kaksitoista viikkoa. Kaikilla osallistujilla oli sama harjoittelu- ja ravitsemusohjelma, joka sulki pois marjojen nauttimisen. Pelaajat saivat aamulla ennen harjoittelua 30 ml nestemäistä aroniauutetta kerran päivässä 12 viikon ajan. Aroniauutteen (nestemäisessä muodossa) valmistukseen käytettiin Aronia melanocarpa Elliot, Rosaceae hedelmiä (marjoja). Uutteen lahjoitti Pharmanova Belgrade, Serbia. Uuttoprosessi suoritetaan erityisolosuhteissa, jotka ovat teknisen patentin alaisia (tuottaja EUHEM) korkean polyfenolipitoisuuden sisältävän uutteen tuottamiseksi. Tuotteen suunnitteluun sisältyi vähän vaatimuksia: riittävä polyfenolien päiväannos ravintolisäksi, pieni määrä, joka voidaan kuluttaa shottina ja useimmille kuluttajille hyväksyttävä maku. Valmentajat seurasivat vaatimustenmukaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kragujevac, Serbia
- Faculty of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Novi Beogradin käsipalloseuran terveet käsipalloilijat kilpailuvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset urheiluvammat,
- minkä tahansa lääkkeen käyttö,
- tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aroniauutteen kulutus
Pelaajat saivat aamulla ennen harjoittelua 30 ml nestemäistä aroniauutetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Pelaajat saivat aamulla ennen harjoittelua 30 ml nestemäistä aroniauutetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superoksidianioniradikaali
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
02-:n konsentraatio mitattiin sen jälkeen, kun nitrosininen tetratsolium oli reagoinut TRIS-puskurissa plasman kanssa 530 nm:ssä.
|
kolme kuukautta
|
|
vetyperoksidi
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
H2O2-pitoisuuden määritys perustuu fenolipunaisen hapettumiseen vetyperoksidilla reaktiossa, jota katalysoi piparjuuren peroksidaasientsyymi (POD).
H202:n taso mitattiin 610 nm:ssä.
|
kolme kuukautta
|
|
nitriitit
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Typpioksidi (•NO) hajoaa nopeasti muodostaen stabiileja aineenvaihduntatuotteita, nitriitti/nitraattituotteita.
Plasman nitriittitasojen havaitsemismenetelmä perustuu Griessin reaktioon.
Nitriitit (NO2-) määritettiin NO-tuotannon indeksiksi Griess-reagenssilla (muodostaa purppuran diatsokompleksin).
Nitriitit mitattiin 550 nm:ssä.
|
kolme kuukautta
|
|
lipidien peroksidaatioindeksi
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Lipidiperoksidaatioaste plasmassa arvioitiin mittaamalla TBARS käyttämällä 1 % tiobarbituurihappoa 0,05 NaOH:ssa, inkuboitiin plasman kanssa 100 C:ssa 15 minuuttia ja mitattiin aallonpituudella 530 nm.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superoksididismutaasi
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
SOD-aktiivisuus määritettiin Beutlerin epinefriinimenetelmällä. 100 µl lysaattia ja 1 ml karbonaattipuskuria sekoitettiin; sitten lisättiin 100 μl epinefriiniä.
Havaitseminen suoritettiin 470 nm:ssä.
|
kolme kuukautta
|
|
Vähentynyt glutationi
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
GSH:n taso määritettiin GSH-hapetuksen perusteella 5,5-ditio-bis-6,2-nitrobentsoehapolla.
happoa käyttäen Beutlerin raportoimaa menetelmää.
|
kolme kuukautta
|
|
Katalaasi
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
CAT-aktiivisuus määritettiin Aebin mukaan.
Lysaatit laimennettiin tislatulla vedellä (1:7 tilavuus/tilavuus) ja käsiteltiin kloroformi-etanolilla (0,6:1 tilavuus/tilavuus) hemoglobiinin poistamiseksi; sitten näytteisiin lisättiin 50 ui CAT-puskuria, 100 µl näytettä ja 1 ml 10 mM H2O2:ta.
Havaitseminen suoritettiin 360 nm:ssä.
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alixir400protectSportsmen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .