- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274582
As influências da suplementação de extrato de chokeberry em jogadores de handebol
As influências da suplementação de extrato de chokeberry no status redox e composição corporal em jogadores de handebol durante a fase de competição
O estudo incluiu 16 jogadores de andebol, com idades compreendidas entre os 16 e os 24 anos, do clube de andebol "Novi Beograd". Todos os participantes do estudo eram aparentemente saudáveis, não apresentavam lesões esportivas ativas, não faziam uso de medicamentos e não eram fumantes. Questionários padronizados conduzidos sob a supervisão de nutricionista treinada foram utilizados para coletar dados gerais, hábitos alimentares e uso de suplementos alimentares. Foram excluídos os atletas que faziam uso de algum suplemento alimentar pelo menos um mês antes do estudo. Todos os participantes (ou seus pais, se fossem menores de 18 anos) assinaram um documento de consentimento informado. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Academia Médica Militar de Belgrado.
O estudo foi realizado durante a temporada regular de competição e durou doze semanas. Todos os participantes tiveram o mesmo treinamento e regime nutricional, o que excluiu a ingestão de frutas vermelhas. Os jogadores receberam 30 mL de extrato líquido de chokeberry, pela manhã, antes do treino, uma vez por dia durante 12 semanas. Para a preparação do extrato de chokeberry (forma líquida) foi utilizado o fruto (bagas) de Aronia melanocarpa Elliot, Rosaceae. O extrato foi doado pela Pharmanova Belgrado, Sérvia. O processo de extração é realizado em condições específicas que são objeto de patente técnica (produtor EUHEM), para fins de produção de extrato com alta concentração de polifenóis. O design do produto incluiu algumas exigências: dose diária suficiente de polifenóis para ser suplemento dietético, pequeno volume que pode ser consumido como shot e sabor aceitável para a maioria dos consumidores. A conformidade foi monitorada pelos treinadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kragujevac, Sérvia
- Faculty of Medical Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- jogadores de handebol saudáveis do clube de handebol "Novi Beograd" durante a fase de competição.
Critério de exclusão:
- lesões esportivas ativas,
- uso de qualquer medicamento,
- fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Consumo de extrato de Chokeberry
Os jogadores receberam 30 mL de extrato líquido de chokeberry, pela manhã, antes do treino, uma vez por dia durante 12 semanas.
|
Os jogadores receberam 30 mL de extrato líquido de chokeberry, pela manhã, antes do treino, uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Radical de ânion superóxido
Prazo: três meses
|
A concentração de O2- foi medida após a reação do azul de nitro tetrazólio em tampão TRIS com plasma a 530 nm.
|
três meses
|
|
peróxido de hidrogênio
Prazo: três meses
|
A determinação da concentração de H2O2 baseia-se na oxidação do vermelho de fenol com peróxido de hidrogênio, em reação catalisada pela enzima peroxidase do rábano (POD).
O nível de H2O2 foi medido a 610 nm.
|
três meses
|
|
nitritos
Prazo: três meses
|
O óxido nítrico (•NO) se decompõe rapidamente para formar produtos metabólitos estáveis de nitrito/nitrato.
O método de detecção dos níveis plasmáticos de nitrito é baseado na reação de Griess.
Nitritos (NO2-) foram determinados como um índice de produção de NO com reagente de Griess (forma diazocomplexo roxo).
Os nitritos foram medidos a 550 nm.
|
três meses
|
|
índice de peroxidação lipídica
Prazo: três meses
|
O grau de peroxidação lipídica no plasma foi estimado medindo o TBARS usando ácido tiobarbitúrico a 1% em NaOH 0,05, incubado com plasma a 100 C por 15 min e medido a 530 nm.
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Superoxido dismutação
Prazo: três meses
|
A atividade da SOD foi determinada pelo método da epinefrina de Beutler. 100 μl de lisado e 1 mL de tampão carbonato foram misturados; então 100 μl de epinefrina foram adicionados.
A detecção foi realizada a 470 nm.
|
três meses
|
|
Glutationa reduzida
Prazo: três meses
|
O nível de GSH foi determinado com base na oxidação de GSH com 5,5-ditio-bis-6,2-nitrobenzóico
ácido usando o método relatado por Beutler.
|
três meses
|
|
Catalase
Prazo: três meses
|
A atividade de CAT foi determinada de acordo com Aebi.
Os lisados foram diluídos com água destilada (1:7 v/v) e tratados com clorofórmio-etanol (0,6:1 v/v) para remover a hemoglobina; em seguida, 50 ll de tampão CAT, 100 μl de amostra e 1 mL de 10 mM H2O2 foram adicionados às amostras.
A detecção foi realizada a 360 nm.
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Alixir400protectSportsmen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .