- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274582
Die Einflüsse der Apfelbeerextrakt-Supplementierung auf Handballspieler
Die Einflüsse der Apfelbeerextrakt-Supplementierung auf den Redoxstatus und die Körperzusammensetzung bei Handballspielern während der Wettkampfphase
An der Studie nahmen 16 Handballspieler im Alter von 16 bis 24 Jahren des Handballvereins „Novi Beograd“ teil. Alle Studienteilnehmer waren augenscheinlich gesund, hatten keine aktiven Sportverletzungen, nahmen keine Medikamente ein und waren Nichtraucher. Mittels standardisierter Fragebögen, die unter Anleitung eines ausgebildeten Ernährungsberaters durchgeführt wurden, wurden allgemeine Daten, Ernährungsgewohnheiten und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln erhoben. Die Athleten, die mindestens einen Monat vor der Studie Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hatten, wurden ausgeschlossen. Alle Teilnehmer (oder ihre Eltern, wenn sie unter 18 Jahre alt waren) unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Military Medical Academy, Belgrad, genehmigt.
Die Studie wurde während der regulären Wettkampfsaison durchgeführt und dauerte zwölf Wochen. Alle Teilnehmer hatten das gleiche Trainings- und Ernährungsprogramm, das die Einnahme von Beeren ausschloss. Die Spieler erhielten 12 Wochen lang einmal täglich morgens vor dem Training 30 ml flüssigen Aronia-Extrakt. Für die Herstellung von Aronia-Extrakt (flüssige Form) wurden Früchte (Beeren) von Aronia melanocarpa Elliot, Rosaceae, verwendet. Der Extrakt wurde von Pharmanova Belgrad, Serbien gespendet. Der Extraktionsprozess wird unter spezifischen Bedingungen durchgeführt, die Gegenstand des technischen Patents (Hersteller EUHEM) sind, um einen Extrakt mit hoher Konzentration an Polyphenolen herzustellen. Das Design des Produkts enthielt wenige Anforderungen: ausreichende Tagesdosis an Polyphenolen als Nahrungsergänzungsmittel, geringes Volumen, das als Shot konsumiert werden kann, und akzeptabler Geschmack für die meisten Verbraucher. Die Einhaltung wurde von den Trainern überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kragujevac, Serbien
- Faculty of Medical Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Handballspieler des Handballvereins "Novi Beograd" während der Wettkampfphase.
Ausschlusskriterien:
- aktive Sportverletzungen,
- Einnahme jeglicher Medikamente,
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verzehr von Aronia-Extrakt
Die Spieler erhielten 12 Wochen lang einmal täglich morgens vor dem Training 30 ml flüssigen Aronia-Extrakt.
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Die Spieler erhielten 12 Wochen lang einmal täglich morgens vor dem Training 30 ml flüssigen Aronia-Extrakt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Superoxid-Anion-Radikal
Zeitfenster: drei Monate
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Die Konzentration von O2- wurde nach der Reaktion von Nitroblau-Tetrazolium in TRIS-Puffer mit Plasma bei 530 nm gemessen.
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drei Monate
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Wasserstoffperoxid
Zeitfenster: drei Monate
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Die Bestimmung der H2O2-Konzentration basiert auf der Oxidation von Phenolrot mit Wasserstoffperoxid in einer durch das Enzym Peroxidase aus Meerrettich (POD) katalysierten Reaktion.
Der H2O2-Pegel wurde bei 610 nm gemessen.
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drei Monate
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Nitrite
Zeitfenster: drei Monate
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Stickstoffmonoxid (•NO) zersetzt sich schnell und bildet stabile Stoffwechselprodukte Nitrit/Nitrat.
Das Verfahren zum Nachweis der Nitritwerte im Plasma basiert auf der Griess-Reaktion.
Nitrite (NO2-) wurden als Index der NO-Produktion mit Griess-Reagenz (bildet violetten Diazokomplex) bestimmt.
Nitrite wurden bei 550 nm gemessen.
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drei Monate
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Index der Lipidperoxidation
Zeitfenster: drei Monate
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Der Grad der Lipidperoxidation im Plasma wurde durch Messung der TBARS unter Verwendung von 1 % Thiobarbitursäure in 0,05 NaOH, 15-minütiger Inkubation mit Plasma bei 100 °C und Messung bei 530 nm abgeschätzt.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperventilieren
Zeitfenster: drei Monate
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Die SOD-Aktivität wurde durch das Epinephrin-Verfahren von Beutler bestimmt. 100 μl Lysat und 1 ml Carbonatpuffer wurden gemischt; dann wurden 100 μl Epinephrin zugegeben.
Die Detektion wurde bei 470 nm durchgeführt.
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drei Monate
|
|
Reduziertes Glutathion
Zeitfenster: drei Monate
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Der GSH-Gehalt wurde basierend auf der GSH-Oxidation mit 5,5-Dithio-bis-6,2-Nitrobenzoesäure bestimmt
Säure unter Verwendung des von Beutler berichteten Verfahrens.
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drei Monate
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Katalase
Zeitfenster: drei Monate
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Die CAT-Aktivität wurde nach Aebi bestimmt.
Lysate wurden mit destilliertem Wasser (1:7 v/v) verdünnt und mit Chloroform-Ethanol (0,6:1 v/v) behandelt, um Hämoglobin zu entfernen; dann wurden 50 ul CAT-Puffer, 100 ul Probe und 1 ml 10 mM H2O2 zu den Proben gegeben.
Die Detektion wurde bei 360 nm durchgeführt.
|
drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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