- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274582
Les influences de la supplémentation en extrait d'aronia sur les joueurs de handball
Les influences de la supplémentation en extrait d'aronia sur le statut redox et la composition corporelle des joueurs de handball pendant la phase de compétition
L'étude a inclus 16 joueurs de handball, âgés de 16 à 24 ans, du club de handball "Novi Beograd". Tous les participants à l'étude étaient apparemment en bonne santé, n'avaient aucune blessure sportive active, n'utilisaient aucun médicament et étaient non-fumeurs. Des questionnaires standardisés menés sous la supervision d'un nutritionniste qualifié ont été utilisés pour recueillir des données générales, les habitudes nutritionnelles et l'utilisation de compléments alimentaires. Les athlètes qui ont utilisé des compléments alimentaires au moins un mois avant l'étude ont été exclus. Tous les participants (ou leurs parents s'ils avaient moins de 18 ans) ont signé un document de consentement éclairé. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Académie médicale militaire de Belgrade.
L'étude a été menée pendant la saison régulière des compétitions et a duré douze semaines. Tous les participants avaient le même régime d'entraînement et nutritionnel, qui excluait la consommation de baies. Les joueurs ont reçu 30 ml d'extrait liquide d'aronia, le matin avant l'entraînement, une fois par jour pendant 12 semaines. Pour la préparation de l'extrait d'aronia (forme liquide) on a utilisé des fruits (baies) d'Aronia melanocarpa Elliot, Rosaceae. L'extrait a été offert par Pharmanova Belgrade, Serbie. Le procédé d'extraction est réalisé dans des conditions spécifiques qui font l'objet d'un brevet technique (producteur EUHEM), en vue de la production d'extrait à haute concentration en polyphénols. La conception du produit comportait peu d'exigences : dose quotidienne suffisante de polyphénols pour être un complément alimentaire, faible volume pouvant être consommé en shot et goût acceptable pour la plupart des consommateurs. La conformité a été contrôlée par les formateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kragujevac, Serbie
- Faculty of Medical Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- joueurs de handball en bonne santé du club de handball "Novi Beograd" pendant la phase de compétition.
Critère d'exclusion:
- blessures sportives actives,
- l'utilisation de tout médicament,
- les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommation d'extrait d'aronia
Les joueurs ont reçu 30 ml d'extrait liquide d'aronia, le matin avant l'entraînement, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Les joueurs ont reçu 30 ml d'extrait liquide d'aronia, le matin avant l'entraînement, une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radical anion superoxyde
Délai: trois mois
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La concentration d'O2- a été mesurée après la réaction du bleu de nitro tétrazolium dans du tampon TRIS avec du plasma à 530 nm.
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trois mois
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peroxyde d'hydrogène
Délai: trois mois
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La détermination de la concentration en H2O2 est basée sur l'oxydation du rouge de phénol à l'aide de peroxyde d'hydrogène, en réaction catalysée par l'enzyme peroxydase du raifort (POD).
Le niveau de H2O2 a été mesuré à 610 nm.
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trois mois
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nitrites
Délai: trois mois
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L'oxyde nitrique (•NO) se décompose rapidement pour former des métabolites stables nitrite/nitrate.
La méthode de détection des niveaux plasmatiques de nitrite est basée sur la réaction de Griess.
Les nitrites (NO2-) ont été déterminés comme indice de production de NO avec le réactif de Griess (forme le diazocomplexe violet).
Les nitrites ont été mesurés à 550 nm.
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trois mois
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indice de peroxydation lipidique
Délai: trois mois
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Le degré de peroxydation lipidique dans le plasma a été estimé en mesurant le TBARS en utilisant de l'acide thiobarbiturique à 1 % dans du NaOH 0,05, incubé avec du plasma à 100 °C pendant 15 min et mesuré à 530 nm.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Superoxyde dismutase
Délai: trois mois
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L'activité SOD a été déterminée par la méthode à l'épinéphrine de Beutler. 100 µl de lysat et 1 ml de tampon carbonate ont été mélangés ; puis 100 µl d'épinéphrine ont été ajoutés.
La détection a été effectuée à 470 nm.
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trois mois
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Glutathion réduit
Délai: trois mois
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Le niveau de GSH a été déterminé sur la base de l'oxydation du GSH avec du 5,5-dithio-bis-6,2-nitrobenzoïque
acide en utilisant la méthode rapportée par Beutler.
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trois mois
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Catalase
Délai: trois mois
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L'activité CAT a été déterminée selon Aebi.
Les lysats ont été dilués avec de l'eau distillée (1:7 v/v) et traités avec du chloroforme-éthanol (0,6:1 v/v) pour éliminer l'hémoglobine ; puis 50 ul de tampon CAT, 100 ul d'échantillon et 1 ml de H2O2 10 mM ont été ajoutés aux échantillons.
La détection a été effectuée à 360 nm.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Alixir400protectSportsmen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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