- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274582
Wpływ suplementacji ekstraktem z aronii na piłkarzy ręcznych
Wpływ suplementacji ekstraktem z aronii na stan redoks i skład ciała u piłkarzy ręcznych w fazie zawodów
Badaniem objęto 16 piłkarzy ręcznych w wieku 16-24 lat z klubu piłki ręcznej „Nowy Beograd”. Wszyscy uczestnicy badania byli pozornie zdrowi, nie mieli aktywnych urazów sportowych, nie stosowali żadnych leków i nie palili tytoniu. Wystandaryzowane kwestionariusze przeprowadzone pod nadzorem przeszkolonego dietetyka posłużyły do zebrania ogólnych danych, zwyczajów żywieniowych oraz stosowania suplementów diety. Wykluczono sportowców, którzy stosowali jakiekolwiek suplementy diety co najmniej miesiąc przed badaniem. Wszyscy uczestnicy (lub ich rodzice, jeśli mieli mniej niż 18 lat) podpisali dokument świadomej zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Wojskowej Akademii Medycznej w Belgradzie.
Badanie zostało przeprowadzone podczas regularnego sezonu startowego i trwało dwanaście tygodni. Wszyscy uczestnicy mieli ten sam reżim treningowy i żywieniowy, co wykluczało spożycie jagód. Zawodnicy otrzymywali 30 ml płynnego ekstraktu z aronii, rano przed treningiem, raz dziennie przez 12 tygodni. Do przygotowania ekstraktu z aronii (postać płynna) wykorzystano owoce (jagody) Aronia melanocarpa Elliot, Rosaceae. Ekstrakt został przekazany przez firmę Pharmanova Belgrade, Serbia. Proces ekstrakcji odbywa się w określonych warunkach, które są przedmiotem patentu technicznego (producent EUHEM), w celu wytworzenia ekstraktu o wysokim stężeniu polifenoli. Projekt produktu zawierał kilka wymagań: wystarczającą dzienną dawkę polifenoli jako uzupełnienie diety, małą objętość do spożycia w postaci shota oraz akceptowalny smak dla większości konsumentów. Zgodność była monitorowana przez trenerów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kragujevac, Serbia
- Faculty of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi piłkarze ręczni klubu piłki ręcznej „Novi Beograd” w fazie rozgrywek.
Kryteria wyłączenia:
- czynne kontuzje sportowe,
- stosowanie jakichkolwiek leków,
- palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie ekstraktu z aronii
Zawodnicy otrzymywali 30 ml płynnego ekstraktu z aronii, rano przed treningiem, raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Zawodnicy otrzymywali 30 ml płynnego ekstraktu z aronii, rano przed treningiem, raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anionorodnik ponadtlenkowy
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Stężenie O2- mierzono po reakcji błękitu nitro tetrazoliowego w buforze TRIS z osoczem przy długości fali 530 nm.
|
trzy miesiące
|
|
nadtlenek wodoru
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Oznaczanie stężenia H2O2 opiera się na utlenianiu czerwieni fenolowej nadtlenkiem wodoru, w reakcji katalizowanej przez enzym peroksydazę z chrzanu (POD).
Poziom H2O2 mierzono przy 610 nm.
|
trzy miesiące
|
|
azotyny
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Tlenek azotu (•NO) rozkłada się szybko, tworząc stabilne metabolity, azotyny/azotany.
Metoda wykrywania poziomu azotynów w osoczu opiera się na reakcji Griessa.
Azotyny (NO2-) oznaczano jako wskaźnik produkcji NO odczynnikiem Griessa (tworzą purpurowy diazokompleks).
Azotyny mierzono przy 550 nm.
|
trzy miesiące
|
|
wskaźnik peroksydacji lipidów
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Stopień peroksydacji lipidów w osoczu oszacowano mierząc TBARS przy użyciu 1% kwasu tiobarbiturowego w 0,05 NaOH, inkubowano z osoczem w 100°C przez 15 min i zmierzono przy 530 nm.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysmutaza ponadtlenkowa
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Aktywność SOD określono metodą epinefryny Beutlera. Zmieszano 100 μl lizatu i 1 ml buforu węglanowego; następnie dodano 100 μl epinefryny.
Detekcję przeprowadzono przy 470 nm.
|
trzy miesiące
|
|
Zredukowany glutation
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Poziom GSH określono na podstawie utleniania GSH 5,5-ditio-bis-6,2-nitrobenzoesem
kwasu stosując metodę opisaną przez Beutlera.
|
trzy miesiące
|
|
Katalaza
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Aktywność CAT określono według Aebi.
Lizaty rozcieńczono wodą destylowaną (1:7 obj./obj.) i potraktowano chloroformem-etanolem (0,6:1 obj./obj.) w celu usunięcia hemoglobiny; następnie do próbek dodano 50 μl buforu CAT, 100 μl próbki i 1 ml 10 mM H2O2.
Detekcję przeprowadzono przy 360 nm.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alixir400protectSportsmen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .