- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274582
Influenserna av tillskott av chokeberryextrakt på handbollsspelare
Influenserna av chokeberryextrakttillskott på redoxstatus och kroppssammansättning hos handbollsspelare under tävlingsfasen
Studien omfattade 16 handbollsspelare i åldern 16-24 år från handbollsklubben "Novi Beograd". Alla studiedeltagare var tydligen friska, hade inga aktiva idrottsskador, använde inga mediciner och var icke-rökare. Standardiserade frågeformulär utförda under överinseende av en utbildad nutritionist användes för att samla in allmänna data, näringsvanor och användning av kosttillskott. De idrottare som använde något kosttillskott minst en månad före studien uteslöts. Alla deltagare (eller deras föräldrar om de var under 18 år) undertecknade ett informerat samtycke. Studien godkändes av den etiska kommittén vid The Military Medical Academy, Belgrad.
Studien genomfördes under ordinarie tävlingssäsong och varade i tolv veckor. Alla deltagare hade samma tränings- och näringsschema, vilket uteslöt intag av bär. Spelarna fick 30 ml flytande aroniaextrakt, på morgonen före träning, en gång om dagen i 12 veckor. För framställning av aroniaextrakt (flytande form) användes frukt (bär) av Aronia melanocarpa Elliot, Rosaceae. Extraktet donerades av Pharmanova Belgrad, Serbien. Processen för extraktion utförs under specifika förhållanden som är föremål för tekniskt patent (producent EUHEM), i syfte att producera extrakt med hög koncentration av polyfenoler. Designen av produkten inkluderade få krav: tillräcklig daglig dos av polyfenoler för att vara kosttillskott, liten volym som kan konsumeras som shot och acceptabel smak för de flesta konsumenter. Efterlevnaden övervakades av utbildarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kragujevac, Serbien
- Faculty of Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska handbollsspelare i handbollsklubben "Novi Beograd" under tävlingsfasen.
Exklusions kriterier:
- aktiva idrottsskador,
- användning av några läkemedel,
- rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chokeberry extrakt konsumtion
Spelarna fick 30 ml flytande aroniaextrakt, på morgonen före träning, en gång om dagen i 12 veckor.
|
Spelarna fick 30 ml flytande aroniaextrakt, på morgonen före träning, en gång om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Superoxidanjonradikal
Tidsram: tre månader
|
Koncentrationen av O2- mättes efter reaktion av nitroblått tetrazolium i TRIS-buffert med plasma vid 530 nm.
|
tre månader
|
|
Väteperoxid
Tidsram: tre månader
|
Bestämningen av H2O2-koncentrationen baseras på oxidation av fenolrött med väteperoxid, i reaktion katalyserad av enzymperoxidas från pepparrot (POD).
Nivån av H2O2 mättes vid 610 nm.
|
tre månader
|
|
nitriter
Tidsram: tre månader
|
Kväveoxid (•NO) sönderdelas snabbt för att bilda stabila metabolitnitrit/nitratprodukter.
Metoden för detektering av plasmanitritnivåerna är baserad på Griess-reaktionen.
Nitriter (NO2-) bestämdes som ett index för NO-produktion med Griess-reagens (bildar lila diazokomplex).
Nitriter mättes vid 550 nm.
|
tre månader
|
|
index för lipidperoxidation
Tidsram: tre månader
|
Graden av lipidperoxidation i plasman uppskattades genom att mäta TBARS med användning av 1% tiobarbitursyra i 0,05 NaOH, inkuberad med plasma vid 100 C under 15 minuter och mätt vid 530 nm.
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutas
Tidsram: tre månader
|
SOD-aktivitet bestämdes med epinefrinmetoden enligt Beutler. 100 μl lysat och 1 mL karbonatbuffert blandades; sedan tillsattes 100 μl epinefrin.
Detektion utfördes vid 470 nm.
|
tre månader
|
|
Reducerat glutation
Tidsram: tre månader
|
Nivån av GSH bestämdes baserat på GSH-oxidation med 5,5-ditio-bis-6,2-nitrobensoesyra
syra med den metod som rapporterats av Beutler.
|
tre månader
|
|
Catalase
Tidsram: tre månader
|
CAT-aktivitet bestämdes enligt Aebi.
Lysat späddes med destillerat vatten (1:7 v/v) och behandlades med kloroform-etanol (0,6:1 v/v) för att avlägsna hemoglobin; sedan tillsattes 50 ll CAT-buffert, 100 μl prov och 1 mL 10 mM H2O2 till proverna.
Detektion utfördes vid 360 nm.
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Alixir400protectSportsmen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .