- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274582
Влияние добавок экстракта аронии на гандболистов
Влияние добавок экстракта аронии на окислительно-восстановительный статус и состав тела у гандболистов во время этапа соревнований
В исследование были включены 16 гандболистов в возрасте 16-24 лет из гандбольного клуба «Нови Белград». Все участники исследования были внешне здоровы, не имели активных спортивных травм, не принимали никаких лекарств и не курили. Стандартизированные анкеты, проведенные под наблюдением квалифицированного диетолога, использовались для сбора общих данных, пищевых привычек и использования пищевых добавок. Исключались спортсмены, употреблявшие какие-либо пищевые добавки не менее чем за месяц до исследования. Все участники (или их родители, если они были моложе 18 лет) подписали документ об информированном согласии. Исследование было одобрено Этическим комитетом Военно-медицинской академии в Белграде.
Исследование проводилось во время регулярного соревновательного сезона и длилось двенадцать недель. У всех участников был одинаковый режим тренировок и питания, исключающий употребление ягод. Игроки получали по 30 мл жидкого экстракта аронии утром перед тренировкой один раз в день в течение 12 недель. Для приготовления экстракта аронии (жидкой формы) использовали плоды (ягоды) Aronia melanocarpa Elliot, Rosaceae. Экстракт был предоставлен компанией Pharmanova Belgrade, Сербия. Процесс экстракции осуществляется при определенных условиях, которые являются предметом технического патента (производитель EUHEM), с целью получения экстракта с высокой концентрацией полифенолов. Дизайн продукта включал в себя несколько требований: достаточная суточная доза полифенолов, чтобы быть пищевой добавкой, небольшой объем, который можно употреблять в виде шотов, и приемлемый вкус для большинства потребителей. За соблюдением требований следили тренеры.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kragujevac, Сербия
- Faculty of Medical Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые гандболистки гандбольного клуба «Нови Белград» на этапе соревнований.
Критерий исключения:
- активные спортивные травмы,
- использование любых лекарственных препаратов,
- курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление экстракта аронии
Игроки получали по 30 мл жидкого экстракта аронии утром перед тренировкой один раз в день в течение 12 недель.
|
Игроки получали по 30 мл жидкого экстракта аронии утром перед тренировкой один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Супероксидный анион-радикал
Временное ограничение: три месяца
|
Концентрацию O2- измеряли после реакции нитросинего тетразолия в ТРИС-буфере с плазмой при 530 нм.
|
три месяца
|
|
пероксид водорода
Временное ограничение: три месяца
|
Определение концентрации H2O2 основано на окислении фенолового красного перекисью водорода в реакции, катализируемой ферментом пероксидазой хрена (ПОД).
Уровень H2O2 измеряли при 610 нм.
|
три месяца
|
|
нитриты
Временное ограничение: три месяца
|
Оксид азота (•NO) быстро разлагается с образованием стабильных метаболитов нитритов/нитратов.
Метод определения уровня нитритов в плазме основан на реакции Грисса.
Нитриты (NO2-) определяли как показатель продукции NO реактивом Грисса (образует фиолетовый диазокомплекс).
Нитриты измеряли при 550 нм.
|
три месяца
|
|
индекс перекисного окисления липидов
Временное ограничение: три месяца
|
Степень перекисного окисления липидов в плазме оценивали путем измерения TBARS с использованием 1% тиобарбитуровой кислоты в 0,05 NaOH, инкубировали с плазмой при 100°С в течение 15 мин и измеряли при 530 нм.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Супероксиддисмутаза
Временное ограничение: три месяца
|
Активность СОД определяли эпинефриновым методом Бейтлера. 100 мкл лизата и 1 мл карбонатного буфера смешивали; затем добавляли 100 мкл адреналина.
Детекцию проводили при 470 нм.
|
три месяца
|
|
Восстановленный глутатион
Временное ограничение: три месяца
|
Уровень GSH определяли по окислению GSH 5,5-дитио-бис-6,2-нитробензойной кислотой.
кислоты с использованием метода, описанного Бейтлером.
|
три месяца
|
|
Каталаза
Временное ограничение: три месяца
|
Активность CAT определяли по Aebi.
Лизаты разбавляли дистиллированной водой (1:7 по объему) и обрабатывали смесью хлороформ-этанол (0,6:1 по объему) для удаления гемоглобина; затем к образцам добавляли 50 мкл CAT-буфера, 100 мкл образца и 1 мл 10 мМ H2O2.
Детекцию проводили при 360 нм.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Alixir400protectSportsmen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .