- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274582
Las influencias de la suplementación con extracto de chokeberry en los jugadores de balonmano
Las influencias de la suplementación con extracto de chokeberry en el estado redox y la composición corporal en jugadores de balonmano durante la fase de competición
El estudio incluyó a 16 jugadores de balonmano, de 16 a 24 años de edad, del club de balonmano "Novi Beograd". Todos los participantes del estudio aparentemente estaban sanos, no tenían lesiones deportivas activas, no usaban ningún medicamento y no fumaban. Se utilizaron cuestionarios estandarizados realizados bajo la supervisión de un nutricionista capacitado para recopilar datos generales, hábitos nutricionales y uso de suplementos dietéticos. Se excluyeron los atletas que usaron algún suplemento dietético al menos un mes antes del estudio. Todos los participantes (o sus padres si eran menores de 18 años) firmaron un documento de consentimiento informado. El estudio fue aprobado por el comité de Ética de la Academia Médica Militar de Belgrado.
El estudio se llevó a cabo durante la temporada regular de competición y tuvo una duración de doce semanas. Todos los participantes tenían el mismo régimen de entrenamiento y nutrición, que excluía la ingesta de bayas. Los jugadores recibieron 30 ml de extracto líquido de chokeberry, por la mañana antes del entrenamiento, una vez al día durante 12 semanas. Para la preparación del extracto de chokeberry (forma líquida) se utilizó fruta (bayas) de Aronia melanocarpa Elliot, Rosaceae. El extracto fue donado por Pharmanova Belgrade, Serbia. El proceso de extracción se realiza bajo condiciones específicas que están sujetas a patente técnica (productor EUHEM), con el fin de producir extracto con alta concentración de polifenoles. El diseño del producto incluía pocas exigencias: dosis diaria suficiente de polifenoles para ser suplemento dietético, pequeño volumen que pueda consumirse como shot y sabor aceptable para la mayoría de los consumidores. El cumplimiento fue monitoreado por los entrenadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kragujevac, Serbia
- Faculty of Medical Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- jugadores de balonmano sanos del club de balonmano "Novi Beograd" durante la fase de competición.
Criterio de exclusión:
- lesiones deportivas activas,
- uso de cualquier medicamento,
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de extracto de chokeberry
Los jugadores recibieron 30 ml de extracto líquido de chokeberry, por la mañana antes del entrenamiento, una vez al día durante 12 semanas.
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Los jugadores recibieron 30 ml de extracto líquido de chokeberry, por la mañana antes del entrenamiento, una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radical de anión superóxido
Periodo de tiempo: tres meses
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La concentración de O2- se midió tras la reacción de nitro azul de tetrazolio en tampón TRIS con plasma a 530 nm.
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tres meses
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peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: tres meses
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La determinación de la concentración de H2O2 se basa en la oxidación del rojo fenol con peróxido de hidrógeno, en una reacción catalizada por la enzima peroxidasa del rábano picante (POD).
El nivel de H2O2 se midió a 610 nm.
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tres meses
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nitritos
Periodo de tiempo: tres meses
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El óxido nítrico (•NO) se descompone rápidamente para formar productos de nitrito/nitrato de metabolitos estables.
El método para la detección de los niveles de nitrito en plasma se basa en la reacción de Griess.
Los nitritos (NO2-) se determinaron como índice de producción de NO con reactivo de Griess (forma diazocomplejo púrpura).
Los nitritos se midieron a 550 nm.
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tres meses
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índice de peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: tres meses
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El grado de peroxidación de lípidos en el plasma se estimó midiendo los TBARS utilizando ácido tiobarbitúrico al 1 % en NaOH 0,05, incubando con plasma a 100 °C durante 15 min y midiendo a 530 nm.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: tres meses
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La actividad de SOD se determinó por el método de epinefrina de Beutler. Se mezclaron 100 μl de lisado y 1 mL de tampón de carbonato; luego se agregaron 100 μl de epinefrina.
La detección se realizó a 470 nm.
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tres meses
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Glutatión reducido
Periodo de tiempo: tres meses
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El nivel de GSH se determinó en base a la oxidación de GSH con 5,5-ditio-bis-6,2-nitrobenzoico
ácido usando el método informado por Beutler.
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tres meses
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Catalasa
Periodo de tiempo: tres meses
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La actividad CAT se determinó según Aebi.
Los lisados se diluyeron con agua destilada (1:7 v/v) y se trataron con cloroformo-etanol (0,6:1 v/v) para eliminar la hemoglobina; luego se añadieron a las muestras 50 ll de tampón CAT, 100 μl de muestra y 1 mL de H2O2 10 mM.
La detección se realizó a 360 nm.
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tres meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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