Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mavoriksaforista yhdistelmänä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM), joiden kasvaimet ilmentävät mutaatioita MYD88:ssa ja CXCR4:ssä

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: X4 Pharmaceuticals

Vaiheen 1b koe mavorixaforilla, suun kautta otettavalla CXCR4-antagonistilla, yhdessä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM), joiden kasvaimet ilmentävät mutaatioita MYD88:ssa ja CXCR4:ssä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää farmakologisesti aktiivinen annos mavoriksaforia yhdessä ibrutinibin kanssa yhdistetyn turvallisuuden, kliinisen vasteen, farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) tietojen perusteella, jotta voidaan valita suositeltu annos satunnaistettuun rekisteröintitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potilaan sisäinen annoskorotustutkimus. Mavoriksaforin kolmea annostasoa tutkitaan: 200 milligrammaa (mg) kerran päivässä (annostaso 1), 400 mg QD (annostaso 2) ja 600 mg QD (annostaso 3). Ibrutinibia annetaan sen merkittynä annoksena WM-potilaille, 420 mg suun kautta QD. Jokainen hoitojakso on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • University of Athens
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Osallistujilla on oltava kliinispatologinen WM-diagnoosi ja heidän on täytettävä hoidon kriteerit konsensuspaneelikriteereillä, jotka on saatu Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevästä toisesta kansainvälisestä työpajasta.
  • Osallistujan WM:n on oltava vahvistaneet MYD88L265P- ja CXCR4WHIM-mutaatiot
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin IgM:n läsnäoloksi, jonka vähimmäis-IgM-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2 * normaalin yläraja (ULN)
  • Osallistujat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai he voivat olla saaneet enintään kolme aiempaa hoito-ohjelmaa WM:n takia
  • Osallistujien ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat elin- ja luuydinvaatimukset:

    i) Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli (>) 1 000/mikrolitra (μL) ii) Verihiutaleiden määrä ≥50 000/μL (verihiutalesiirrosta riippumaton) iii) Hgb ≥ 8 grammaa/desilitra (gm/dl) iv) aminoalaniinitransferaasi ja partaattitransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2,5 * ULN ja seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 * ULN, ellei se johdu tunnetusta Gilbertin oireyhtymästä tai WM:n maksainfiltraatiosta, jolloin kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3 * ULN ja suora bilirubiini ≤1,5 × ULN v) Seerumin lipaasi ≤1,5 ​​* ULN vi) Seerumin kreatiniini ≤2 * ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥30 millilitraa (ml)/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti
  • WOCBP:t, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät, kuten kondomi ja kalvo, kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai pidättäytyä seksistä tämän ajan; nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on nainen, jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai joka on postmenopausaalisessa kuukautiskierrossa 12 peräkkäisen kuukauden ajan
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on oireinen hyperviskositeettioireyhtymä; osallistujat, joille tehdään plasmafereesi hyperviskositeettia varten, voidaan harkita osallistumista, kun IgM-taso on alle 4 000 mg/dl
  • Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä mavoriksaforille tai jollekin sen aineosalle tai ibrutinibille
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet CXCR4-estäjää tai BTK-estäjää
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, joilla on infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tai sairaalahoitoa protokollahoidon ensimmäisen annon suunniteltuna aikana
  • Osallistujat, joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) >6,5 %
  • Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) lymfooma; osallistujille, joilla epäillään keskushermoston lymfoomaa, tulee suorittaa asianmukaiset diagnostiset tutkimukset (magneettikuvaus, lannepunktio) ennen ilmoittautumista sen määrittämiseksi, onko keskushermoston lymfooma olemassa
  • Osallistujat, joilla on meneillään akuutteja kliinisiä haittavaikutuksia National Cancer Institute (NCI CTCAE) AE (NCI CTCAE) aste >1 ja jotka johtuvat aikaisemmista syöpähoidoista, tai osallistujat saavat aikaisempaa kemoterapiaa 2 viikon sisällä aloitusannoksesta tai aikaisemmasta autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (auto-HSCT) 6 viikon kuluessa aloitusannoksesta
  • Osallistujat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai joilla on positiivinen serologia (osallistujat, joilla on HBsAb-positiivisuus hepatiitti B -virus [HBV] -rokotteen vuoksi, ovat kelvollisia)
  • Osallistujat, joilla on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana yksi tai useampi seuraavista sairauksista, joita ei voitu hallita tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla (esimerkiksi kiireellistä hoitoa tai sairaalahoitoa vaativa): verenpainetauti, diabetes, epästabiili angina, kohtaushäiriö tai sydäninfarkti
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vastaa New York Heart Associationin luokkaa 3 tai 4; hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä viimeisten 2 vuoden aikana, korjattu QT-aika Friderician kaavalla >470 millisekuntia (msek) tai pitkittynyt QT-oireyhtymä.
  • Osallistujat, joilla on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana yksi tai useampi seuraavista tapahtumista: aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verenvuoto (NCI CTCAE Grade 3 tai Grade 4) tai krooninen maksasairaus (täyttää lapsen kriteerit) -Pugh luokka B tai C)
  • Osallistujat, joille on aiemmin tehty elinsiirto (aiempi auto-HSCT ovat kelvollisia)
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon verenvuotohäiriö tai jotka tarvitsevat antikoagulanttia tutkimushoidon aikana
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä steroidia
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain. (paitsi: pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 2 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa; täysin leikatut tyvisolu- ja okasolusyövät; kaikki ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan olevan indolentti ja joka ei ole koskaan vaatinut hoitoa; ja kokonaan resektoitu karsinooma missä tahansa tilassa)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkittavan aineen 5 puoliintumisajan sisällä aineesta; Jos aineen puoliintumisaikaa ei tunneta, potilaiden on odotettava 4 viikkoa
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia ja voimakkaita P-gp:n estäjiä
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka on luokiteltu herkiksi CYP2D6-substraateiksi

  • Osallistuja, joka on saanut 2 viikon aikana ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta jotakin seuraavista aineista:

    i) Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä ii) Systeemiset kortikosteroidit annoksena > 10 mg ekvivalenttia prednisonia päivässä; paikalliset, oftalmiset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja iii) Kaikki muut immunomoduloivat aineet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, interferoni alfa, interleukiini (IL)-2, mykofenolaatti, tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n vasta-aineet, liukoiset TNF-reseptorit, Janus-kinaasi-inhibiittorit tai IL-23-antagonistit

  • Osallistujat, joilla on jokin muu lääketieteellinen, henkilökohtainen, sosiaalinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai estää osallistujan osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mavorixafor ja Ibrutinib
Jokainen osallistuja saa aluksi mavoriksaforia annostasolla 1 (200 mg QD) yhdessä ibrutinibin 420 mg:n kanssa. Kohortti A käsittää kuusi ensimmäistä tutkimukseen ilmoittautunutta osallistujaa, jotka suorittavat vähintään ensimmäisen syklinsä annostasolla 2 (400 mg QD). Kohortin A osallistujat aloittavat annostasolta 1 ja heidän annetaan nostaa annosta ensimmäisen jakson jälkeen annostasolle 2, jos DLT:itä ei havaita kunkin osallistujan ensimmäisen jakson aikana. Kohortti B koostuu 6 seuraavasta tutkimukseen ilmoittautuneesta osallistujasta, jotka suorittavat vähintään ensimmäisen syklinsä annostasolla 3 (600 mg QD). Kohortin B osallistujat aloittavat annostasolta 1, ja heidän sallitaan nostaa annosta annostasoille 2 ja 3. Kohortti C käsittää loput osallistujat, jotka on ilmoittautunut yhteensä 18:aan. Kohortin C osallistujat alkavat annostasolta 1 ja ovat 400 ja 600 mg:aan sen jälkeen, kun kohortin A ja B osallistujat ovat katsoneet jokaisen annostason turvalliseksi.
Lääke: Mavorixafor
Mavorixafor-kapseleita annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • X4P-001
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibikapseleita annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Jakso 1 (28 päivää)
Immunoglobuliini M:n (IgM) prosentuaalinen muutos lähtötasosta syklissä 1
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 1 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Prosenttimuutos IgM:n lähtötasosta syklissä 2
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 2 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 2 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Prosenttimuutos IgM:n lähtötasosta syklissä 3
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 3 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 3 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Hemoglobiinin (Hgb) prosentuaalinen muutos lähtötasosta syklissä 1
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 1 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Prosenttimuutos perustasosta Hgb:ssä syklissä 2
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 2 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 2 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Prosenttimuutos perustasosta Hgb:ssä syklissä 3
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 3 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 3 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Mavorixaforin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ibrutinibin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Aika saavuttaa Mavorixaforin Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ibrutinibin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Mavorixaforin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
1/2 ibrutinibia
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Mavorixaforin kertymissuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ibrutinibin kertymissuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Mavorixaforin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ibrutinibin AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Mavorixaforin puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ibrutinibin puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Mavorixaforin jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Vd ibrutinibistä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8–10 tuntia annoksen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 21 (kukin syklin pituus = 28 päivää)
Muutos lähtötasosta absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) AUC:ssa syklissä 1
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 1 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Muutos lähtötasosta ANC:n AUC:ssa syklissä 2
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 2 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 2 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Muutos lähtötasosta ANC:n AUC:ssa syklissä 3
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 3 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 3 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Suurin muutos lähtötasosta ANC-laskennassa syklissä 1
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 1 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Suurin muutos lähtötasosta ANC-laskennassa syklissä 2
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 2 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 2 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Suurin muutos lähtötasosta ANC-laskennassa syklissä 3
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 3 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 3 lopussa (syklin pituus = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin IgM-tasojen prosentuaalinen muutos perustasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jokaisessa syklissä koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Lähtötaso jokaisessa syklissä koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Muuta lähtötasosta Hgb:nä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jokaisessa syklissä koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Lähtötaso jokaisessa syklissä koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Suuri vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Suurin vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus + erittäin hyvä osittainen vastaus + osittainen vastaus.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

X4 Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X4P-001-204
  • 2019-003909-95 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa