Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mavorixafor w skojarzeniu z ibrutynibem u uczestników z makroglobulinemią Waldenstroma (WM), których guzy wykazują ekspresję mutacji w MYD88 i CXCR4

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: X4 Pharmaceuticals

Badanie fazy 1b Mavorixaforu, doustnego antagonisty CXCR4, w skojarzeniu z ibrutynibem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (WM), których guzy wykazują ekspresję mutacji w MYD88 i CXCR4

Głównym celem badania jest ustalenie farmakologicznie czynnej dawki mavorixaforu w skojarzeniu z ibrutynibem na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa, odpowiedzi klinicznej, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) w celu wybrania zalecanej dawki do randomizowanego badania rejestracyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie intrapacjentne polegające na eskalacji dawki. Zbadane zostaną trzy poziomy dawkowania mavorixaforu: 200 miligramów (mg) raz na dobę (QD) (dawka poziom 1), 400 mg QD (dawka poziom 2) i 600 mg QD (dawka poziom 3). Ibrutynib będzie podawany w dawce podanej na etykiecie uczestnikom z WM, 420 mg doustnie QD. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • University of Athens
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą mieć kliniczno-patologiczne rozpoznanie WM i muszą spełniać kryteria leczenia przy użyciu kryteriów panelu konsensusu z Drugich Międzynarodowych Warsztatów na temat Makroglobulinemii Waldenstroma
  • WM uczestnika musi mieć potwierdzone mutacje MYD88L265P i CXCR4WHIM
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako obecność IgM w surowicy z minimalnym poziomem IgM większym lub równym (≥) 2 * górnej granicy normy (GGN)
  • Uczestnicy mogą nie być wcześniej leczeni lub otrzymać do 3 wcześniejszych schematów leczenia WM
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG równy 0 lub 1

  • Uczestnicy muszą spełniać następujące wymagania dotyczące narządów i szpiku kostnego:

    i) Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż (>) 1000/mikrolitr (μl) ii) Liczba płytek krwi ≥50 000/μl (niezależna od transfuzji płytek krwi) iii) Hgb ≥8 gramów/dl (gm/dl) iv) Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa mniejsze lub równe (≤) 2,5 * GGN i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​* GGN, chyba że jest wtórne do znanego zespołu Gilberta lub nacieku WM w wątrobie, w którym to przypadku bilirubina całkowita musi wynosić ≤3 * GGN i bilirubina bezpośrednia ≤1,5 × GGN v) Lipaza w surowicy ≤1,5 ​​* GGN vi) Kreatynina w surowicy ≤2 * GGN lub klirens kreatyniny ≥30 mililitrów (ml)/minutę na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • WOCBP, którzy są aktywni heteroseksualnie i mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przez ten czas powstrzymać się od współżycia; kobieta nie mogąca zajść w ciążę to taka, która przeszła obustronne wycięcie jajników lub jest po menopauzie, definiowana jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z objawowym zespołem nadmiernej lepkości; uczestników, którzy przejdą plazmaferezę z powodu nadmiernej lepkości, można rozważyć włączenie do badania, gdy poziom IgM spadnie poniżej 4000 mg/dl
  • Uczestnicy, u których stwierdzono nadwrażliwość na mavorixafor lub którykolwiek z jego składników lub na ibrutynib
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor CXCR4 lub inhibitor BTK
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Uczestnicy z infekcją wymagającą dożylnego podania antybiotyków lub hospitalizacji w wyznaczonym terminie pierwszego podania protokołu terapii
  • Uczestnicy z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) >6,5%
  • Uczestnicy z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN); uczestnicy z podejrzeniem chłoniaka OUN powinni przejść odpowiednie badania diagnostyczne (rezonans magnetyczny, nakłucie lędźwiowe) przed włączeniem do badania w celu ustalenia obecności chłoniaka OUN
  • Uczestnicy z trwającymi ostrymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) stopnia >1, wynikającymi z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub uczestnicy otrzymali wcześniej chemioterapię w ciągu 2 tygodni od początkowej dawki lub wcześniejszy autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Uczestnicy z historią lub pozytywnym wynikiem badań serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAb w wyniku szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBV] są uprawnieni)
  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił lub utrzymywał się jeden lub więcej z następujących schorzeń, których nie można było kontrolować za pomocą zwykłej opieki medycznej (np. wymagana pomoc w nagłych wypadkach lub hospitalizacja): nadciśnienie, cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, napad padaczkowy lub zawał mięśnia sercowego
  • Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą serca, w tym zastoinową niewydolnością serca zgodnie z klasą 3 lub 4 według New York Heart Association; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna dławica piersiowa, klinicznie istotne arytmie, w tym migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 2 lat, skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia >470 milisekund (ms) lub zespół wydłużonego QT w wywiadzie
  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło jedno lub więcej z następujących zdarzeń: incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, krwotok (stopnia 3 lub 4 wg NCI CTCAE) lub przewlekła choroba wątroby (spełniająca kryteria -Pugh klasa B lub C)
  • Uczestnicy po wcześniejszym przeszczepieniu narządu (kwalifikują się po wcześniejszym auto-HSCT)
  • Uczestnicy, którzy mają niekontrolowaną skazę krwotoczną lub wymagają antykoagulantu w czasie leczenia w ramach badania
  • Uczestnicy z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowego podawania sterydów
  • Uczestnicy z aktywnymi drugimi nowotworami złośliwymi. (z wyjątkiem: nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i nie nawróciły w ciągu 2 lat przed leczeniem w ramach badania; całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry; każdy nowotwór niehematologiczny uważany za łagodny i nigdy nie wymagający leczenia; całkowicie usunięty rak na miejscu dowolnego typu)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali badany środek w ciągu 5 okresów półtrwania środka; jeśli okres półtrwania środka jest nieznany, pacjenci muszą odczekać 4 tygodnie
  • Uczestnicy, którzy wymagają silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i silnych inhibitorów P-gp
  • Uczestnicy, którzy wymagają leków, które są sklasyfikowane jako wrażliwe substraty CYP2D6

  • Uczestnik, który otrzymał w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę leczenia protokołem, którykolwiek z następujących środków:

    i) czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów ii) ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce >10 mg równoważnej prednizonowi na dobę; miejscowe, do oczu, donosowe i wziewne kortykosteroidy iii) Wszelkie inne środki immunomodulujące, w tym między innymi interferon alfa, interleukina (IL)-2, mykofenolan, przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów (TNF)-α, rozpuszczalne receptory TNF, Inhibitory kinazy janusowej lub antagoniści IL-23

  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym stanem medycznym, osobistym, społecznym lub psychiatrycznym, który w opinii badacza może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika lub wyklucza udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maworyksafor i Ibrutynib
Każdy uczestnik będzie początkowo otrzymywał maworyksafor w dawce poziomu 1 (200 mg QD) w skojarzeniu z ibrutynibem w dawce 420 mg. Kohorta A będzie składać się z pierwszych 6 uczestników włączonych do badania, którzy ukończą co najmniej pierwszy cykl na poziomie dawki 2 (400 mg raz na dobę). Uczestnicy Kohorty A rozpoczną od Poziomu Dawki 1 i będą mogli zwiększać dawkę po pierwszym cyklu do Poziomu Dawki 2, jeśli podczas pierwszego cyklu każdego uczestnika nie zaobserwuje się żadnych DLT. Kohorta B będzie składać się z kolejnych 6 uczestników włączonych do badania, którzy ukończą co najmniej pierwszy cykl przy dawce na poziomie 3 (600 mg QD). Uczestnicy Kohorty B rozpoczną od Poziomu Dawki 1 i będą mogli zwiększać dawkę do Poziomów Dawki 2 i 3. Kohorta C będzie składać się z pozostałych uczestników zapisanych do łącznej liczby 18 osób. Uczestnicy Kohorty C rozpoczną od Poziomu Dawki 1 i będą można zwiększyć do 400 i 600 mg po tym, jak każdy poziom dawki zostanie uznany za bezpieczny przez uczestników z Kohorty A i B.
Lek: Mavorixafor
Kapsułki Mavorixafor będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • X4P-001
Lek: Ibrutynib
Kapsułki ibrutynibu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinie M (IgM) w cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgM w cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgM w cyklu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Procent zmiany hemoglobiny (Hgb) w stosunku do linii podstawowej w cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Procentowa zmiana Hgb w stosunku do wartości wyjściowej w cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Procentowa zmiana Hgb w stosunku do wartości początkowej w cyklu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie mavorixaforu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Cmax ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) Mavorixaforu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Tmax ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Okres półtrwania (t1/2) Mavorixaforu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
t1/2 ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Współczynnik kumulacji Mavorixaforu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Współczynnik akumulacji ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla mavorixaforu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Klirens Mavorixaforu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Klirens Ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Objętość dystrybucji (Vd) Mavorixaforu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Vd Ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 do 10 godzin po podaniu w 1. i 21. dniu cyklu 1, 2 i 3 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Zmiana wartości AUC bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w stosunku do wartości początkowej w cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Zmiana wartości AUC dla ANC w stosunku do wartości początkowej w cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Zmiana wartości AUC dla ANC w stosunku do wartości początkowej w cyklu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Maksymalna zmiana liczby ANC w stosunku do linii podstawowej w cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Maksymalna zmiana liczby ANC w stosunku do wartości początkowej w cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Maksymalna zmiana liczby ANC w stosunku do linii podstawowej w cyklu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, na koniec cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w poziomach IgM w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w każdym cyklu w trakcie badania (do około 2 lat) (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, w każdym cyklu w trakcie badania (do około 2 lat) (długość cyklu = 28 dni)
Zmiana od linii bazowej w Hgb w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w każdym cyklu w trakcie badania (do około 2 lat) (długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa, w każdym cyklu w trakcie badania (do około 2 lat) (długość cyklu = 28 dni)
Główny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 2 lat)
Odsetek głównych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią + bardzo dobrą odpowiedzią częściową + odpowiedzią częściową.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 2 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 2 lat)
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

X4 Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X4P-001-204
  • 2019-003909-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj