Rautavarastojen vaikutus haavojen paranemiseen plastiikkakirurgiassa (IRONPLAST)
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rintojen pienennysleikkauksessa viivästynyt haavan paraneminen voi lisätä leikkauskohdan infektioita, ihonekroosia ja liittyä psyykkisiin haitoihin. Joitakin riskitekijöitä on tunnistettu: tupakointi, diabetes, ylipaino.
Normaali paraneminen sisältää solu- ja biokemiallisia reaktioita, joissa raudalla on tärkeä rooli, kuten soluhengitys, redox-reaktiot ja solusykliin osallistuvien geenien säätely.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan rautavarastojen ja leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen välistä suhdetta kahdenvälisen rintojen pienennysleikkauksen jälkeen potilailla, joilla ei ole preoperatiivista anemiaa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on haavan paranemisen vertailu leikkauksen jälkeisenä päivänä 15, potilaiden välillä, joilla on raudanpuute tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Saint Louis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti naisista, joille oli suunniteltu kahdenvälinen rintojen pienennysleikkaus ilman anemiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Nainen
- suunniteltu kahdenvälinen rintojen pienennysleikkaus
- biologiset tutkimukset ferritiinin ja transferriinin saturaatiokertoimella, jotka on otettu päivää ennen leikkausta
- Ei anemiaa: hemoglobiini >=12g/dl (preoperatiivinen biologinen arviointi)
- jos hemoglobiinin geneettinen sairaus, hemoglobiini 10–12 g/dl ja ei raudanpuutteen aiheuttamaa anemiaa
- kliinisen tulehdusoireyhtymän puuttuminen (ei kliinisiä infektion merkkejä tai ei kuumetta)
- potilas ei vastusta osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raudanpuutteesta johtuva anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen rinnan hyvän rintakudoksen paranemisen osuus
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hyvä paraneminen määritellään arvosanaksi 0, 1 tai 2 16 pisteen asteikolla.
Asteikko arvioi epäyhtenäisyyden osuuden periareolaaristen pysty- ja vaakaviiltojen osalta
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranemisen arviointi 16 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaisten komplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suljettujen tyhjennysaukkojen osuus
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaatio seerumin ferritiinitasojen välillä ennen leikkausta ja paranemisasteikon pisteet
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paranemisasteikon luokan sisäinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .