Влияние запасов железа на заживление ран в пластической хирургии (IRONPLAST)
17 августа 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
При операции по уменьшению груди замедленное заживление ран может увеличить риск инфекций в области хирургического вмешательства, некроза кожи и может быть связано с психологическим вредом. Были выявлены некоторые факторы риска: курение, диабет, избыточный вес.
Нормальное заживление включает клеточные и биохимические реакции, в которых железо играет важную роль, такие как клеточное дыхание, окислительно-восстановительные реакции и регуляция генов, участвующих в клеточном цикле.
В этом испытании будет изучаться взаимосвязь между запасами железа и заживлением послеоперационных ран после двусторонней операции по уменьшению груди у пациентов без предоперационной анемии. Основным результатом этого исследования является сравнение заживления ран на 15-й день после операции у пациентов с дефицитом железа и без него.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Saint Louis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа женщин, перенесших плановую двустороннюю операцию по уменьшению груди без анемии
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- женский
- плановая двусторонняя операция по уменьшению груди
- биологические исследования с ферритином и коэффициентом насыщения трансферрина, взятые за день до операции
- Отсутствие анемии: гемоглобин >=12 г/дл (предоперационная биологическая оценка)
- если генетическое заболевание гемоглобина, гемоглобин между 10 и 12 г/дл и отсутствие анемии из-за дефицита железа
- отсутствие клинического воспалительного синдрома (отсутствие клинических признаков инфекции или лихорадки)
- непротивление пациента участию
Критерий исключения:
- Железодефицитная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля хорошего заживления ткани молочной железы на каждой груди
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
Хорошее заживление определяется как оценка 0, 1 или 2 по 16-балльной шкале.
Шкала оценивает пропорцию расхождения периареолярных вертикальных и горизонтальных разрезов.
|
15 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка заживления по 16-балльной шкале
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
15 дней после операции
|
|
Доля ранних осложнений
Временное ограничение: до 15 дней после операции
|
до 15 дней после операции
|
|
Доля закрытых дренажных отверстий
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
15 дней после операции
|
|
Корреляция между уровнем ферритина в сыворотке до операции и оценкой по шкале заживления
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
15 дней после операции
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции для шкалы исцеления
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
15 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .