Vliv zásob železa na hojení ran v plastické chirurgii (IRONPLAST)
17. srpna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Při operaci zmenšení prsou může opožděné hojení ran zvýšit infekce v místě operace, kožní nekrózu a může souviset s psychickou újmou. Byly identifikovány některé rizikové faktory: kouření, cukrovka, nadváha.
Normální hojení zahrnuje buněčné a biochemické reakce, ve kterých železo hraje důležitou roli, jako je buněčné dýchání, redoxní reakce a regulace genů zapojených do buněčného cyklu.
Tato studie bude studovat vztah mezi zásobami železa a hojením pooperačních ran po bilaterální operaci zmenšení prsou u pacientek bez předoperační anémie. Primárním výsledkem této studie je srovnání hojení ran 15. pooperační den, mezi pacienty s a bez nedostatku železa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Saint Louis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta žen, která podstoupila plánovanou bilaterální operaci zmenšení prsou bez anémie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- ženský
- plánovaná bilaterální operace zmenšení prsou
- biologická vyšetření s feritinem a koeficientem saturace transferinu odebraná den před operací
- Žádná anémie: hemoglobin >=12 g/dl (předoperační biologické vyšetření)
- pokud genetické onemocnění hemoglobinu, hemoglobin mezi 10 a 12 g/dl a žádná anémie z nedostatku železa
- nepřítomnost klinického zánětlivého syndromu (žádné klinické příznaky infekce nebo žádná horečka)
- neodpor pacienta k účasti
Kritéria vyloučení:
- Anémie způsobená nedostatkem železa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dobrého hojení prsní tkáně na každém prsu
Časové okno: 15 dní po operaci
|
Dobré uzdravení je definováno jako skóre 0, 1 nebo 2 na 16-bodové specifické stupnici.
Škála hodnotí podíl nejednotnosti pro periareolární vertikální a horizontální řezy
|
15 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení hojení na 16bodové specifické škále
Časové okno: 15 dní po operaci
|
15 dní po operaci
|
|
Podíl časných komplikací
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
do 15 dnů po operaci
|
|
Podíl uzavřených odvodňovacích otvorů
Časové okno: 15 dní po operaci
|
15 dní po operaci
|
|
Korelace mezi hladinami sérového feritinu před operací a skóre na stupnici hojení
Časové okno: 15 dní po operaci
|
15 dní po operaci
|
|
Korelační koeficient uvnitř třídy pro stupnici hojení
Časové okno: 15 dní po operaci
|
15 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .