Impacto das reservas de ferro na cicatrização de feridas em cirurgia plástica (IRONPLAST)
17 de agosto de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Na cirurgia de redução de mama, o atraso na cicatrização da ferida pode aumentar as infecções do local cirúrgico, a necrose cutânea e pode estar relacionado a danos psicológicos. Alguns fatores de risco foram identificados: tabagismo, diabetes, excesso de peso.
Uma cicatrização normal envolve reações celulares e bioquímicas nas quais o ferro desempenha um papel importante, como a respiração celular, reações redox e regulação de genes envolvidos no ciclo celular.
Este estudo estudará a relação entre os estoques de ferro e a cicatrização pós-operatória após cirurgia bilateral de redução de mama em pacientes sem anemia pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Saint Louis Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de mulheres que tiveram uma cirurgia de redução de mama bilateral programada sem anemia
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- fêmea
- cirurgia de redução de mama bilateral programada
- exames biológicos com ferritina e coeficiente de saturação de transferrina realizados na véspera da cirurgia
- Sem anemia: hemoglobina >=12g/dL (avaliação biológica pré-operatória)
- se doença genética da hemoglobina, hemoglobina entre 10 e 12g/dL e não Anemia por deficiência de ferro
- ausência de síndrome inflamatória clínica (sem sinais clínicos de infecção ou sem febre)
- não oposição do paciente em participar
Critério de exclusão:
- Anemia por deficiência de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de boa cicatrização do tecido mamário em cada mama
Prazo: 15 dias após a cirurgia
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Uma boa cicatrização é definida como uma pontuação de 0, 1 ou 2 em uma escala específica de 16 pontos.
A escala avalia a proporção de desunião para incisões verticais e horizontais periareolares
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15 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da cicatrização na escala específica de 16 pontos
Prazo: 15 dias após a cirurgia
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15 dias após a cirurgia
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Proporção de complicações precoces
Prazo: até 15 dias após a cirurgia
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até 15 dias após a cirurgia
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Proporção de orifícios de drenagem fechados
Prazo: 15 dias após a cirurgia
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15 dias após a cirurgia
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Correlação entre os níveis séricos de ferritina antes da cirurgia e pontuação na escala de cicatrização
Prazo: 15 dias após a cirurgia
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15 dias após a cirurgia
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Coeficiente de correlação intraclasse para a escala de cura
Prazo: 15 dias após a cirurgia
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15 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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