Impact des réserves de fer sur la cicatrisation des plaies en chirurgie plastique (IRONPLAST)
17 août 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En chirurgie de réduction mammaire, un retard de cicatrisation peut augmenter les infections du site opératoire, la nécrose cutanée et peut être lié à des atteintes psychologiques. Certains facteurs de risque ont été identifiés : tabagisme, diabète, surpoids.
Une cicatrisation normale implique des réactions cellulaires et biochimiques dans lesquelles le fer joue un rôle important comme la respiration cellulaire, les réactions redox et la régulation des gènes impliqués dans le cycle cellulaire.
Cet essai étudiera la relation entre les réserves de fer et la cicatrisation postopératoire après chirurgie bilatérale de réduction mammaire chez des patientes sans anémie préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Saint Louis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte de femmes ayant subi une chirurgie de réduction mammaire bilatérale programmée sans anémie
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- femme
- chirurgie de réduction mammaire bilatérale programmée
- examens biologiques avec coefficient de saturation de la ferritine et de la transferrine effectués la veille de l'intervention
- Pas d'anémie : hémoglobine >=12g/dL (bilan biologique préopératoire)
- si maladie génétique de l'hémoglobine, hémoglobine entre 10 et 12g/dL et non Anémie par carence en fer
- absence de syndrome inflammatoire clinique (pas de signes cliniques d'infection ou pas de fièvre)
- non opposition du patient à participer
Critère d'exclusion:
- Anémie par carence en fer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de bonne cicatrisation du tissu mammaire sur chaque sein
Délai: 15 jours après la chirurgie
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Une bonne cicatrisation est définie par un score de 0, 1 ou 2 sur une échelle spécifique de 16 points.
L'échelle évalue la proportion de désunion pour les incisions verticales et horizontales périaréolaires
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15 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la guérison sur l'échelle spécifique de 16 points
Délai: 15 jours après la chirurgie
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15 jours après la chirurgie
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Proportion de complications précoces
Délai: jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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Proportion d'orifices de drainage fermés
Délai: 15 jours après la chirurgie
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15 jours après la chirurgie
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Corrélation entre les niveaux de ferritine sérique avant la chirurgie et le score sur l'échelle de guérison
Délai: 15 jours après la chirurgie
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15 jours après la chirurgie
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Coefficient de corrélation intra-classe pour l'échelle de guérison
Délai: 15 jours après la chirurgie
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15 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .