Impacto de las reservas de hierro en la cicatrización de heridas en cirugía plástica (IRONPLAST)
17 de agosto de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En la cirugía de reducción mamaria, el retraso en la cicatrización de la herida puede aumentar las infecciones del sitio quirúrgico, la necrosis cutánea y puede estar relacionado con daños psicológicos. Se han identificado algunos factores de riesgo: tabaquismo, diabetes, sobrepeso.
Una cicatrización normal implica reacciones celulares y bioquímicas en las que el hierro juega un papel importante como la respiración celular, reacciones redox y regulación de genes implicados en el ciclo celular.
Este ensayo estudiará la relación entre las reservas de hierro y la cicatrización de heridas postoperatorias después de una cirugía de reducción mamaria bilateral en pacientes sin anemia preoperatoria. El resultado principal de este ensayo es la comparación de la cicatrización de heridas en el día 15 del postoperatorio, entre pacientes con y sin deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Saint Louis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de mujeres que se sometieron a una cirugía de reducción mamaria bilateral programada sin anemia
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- femenino
- cirugía de reducción mamaria bilateral programada
- exámenes biológicos con ferritina y coeficiente de saturación de transferrina tomados el día antes de la cirugía
- Sin anemia: hemoglobina >=12g/dL (evaluación biológica preoperatoria)
- si enfermedad genética de la hemoglobina, hemoglobina entre 10 y 12g/dL y no Anemia por deficiencia de hierro
- ausencia de síndrome inflamatorio clínico (sin signos clínicos de infección o sin fiebre)
- no oposición del paciente a participar
Criterio de exclusión:
- Anemia por deficiencia de hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de buena cicatrización del tejido mamario en cada mama
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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La buena curación se define como una puntuación de 0, 1 o 2 en una escala específica de 16 puntos.
La escala evalúa la proporción de desunión para incisiones verticales y horizontales periareolares
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15 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la curación en la escala específica de 16 puntos
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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15 días después de la cirugía
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Proporción de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: hasta 15 días después de la cirugía
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hasta 15 días después de la cirugía
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Proporción de orificios de drenaje cerrados
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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15 días después de la cirugía
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Correlación entre los niveles de ferritina sérica antes de la cirugía y la puntuación en la escala de curación
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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15 días después de la cirugía
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Coeficiente de correlación intraclase para la escala de curación
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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15 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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