Impatto dei depositi di ferro sulla guarigione delle ferite in chirurgia plastica (IRONPLAST)
17 agosto 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nella chirurgia di riduzione del seno, la guarigione ritardata della ferita può aumentare le infezioni del sito chirurgico, la necrosi cutanea e può essere correlata a danni psicologici. Sono stati identificati alcuni fattori di rischio: fumo, diabete, sovrappeso.
Una normale guarigione coinvolge reazioni cellulari e biochimiche in cui il ferro gioca un ruolo importante come la respirazione cellulare, le reazioni redox e la regolazione dei geni coinvolti nel ciclo cellulare.
Questo studio studierà la relazione tra le riserve di ferro e la guarigione della ferita postoperatoria dopo intervento di riduzione mammaria bilaterale in pazienti senza anemia preoperatoria. L'esito primario di questo studio è il confronto della guarigione della ferita al giorno 15 postoperatorio, tra pazienti con e senza carenza di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Saint Louis Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte di donne sottoposte a intervento chirurgico programmato di riduzione mammaria bilaterale senza anemia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- femmina
- intervento programmato di riduzione mammaria bilaterale
- esami biologici con ferritina e coefficiente di saturazione della transferrina effettuati il giorno prima dell'intervento
- Assenza di anemia: emoglobina >=12g/dL (valutazione biologica preoperatoria)
- se malattia genetica dell'emoglobina, emoglobina tra 10 e 12 g/dL e nessuna anemia da carenza di ferro
- assenza di sindrome infiammatoria clinica (nessun segno clinico di infezione o assenza di febbre)
- non opposizione del paziente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Anemia da carenza di ferro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di buona guarigione del tessuto mammario su ciascun seno
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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Una buona guarigione è definita come un punteggio di 0, 1 o 2 su una scala specifica di 16 punti.
La scala valuta la proporzione di disunità per le incisioni verticali e orizzontali periareolari
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15 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della guarigione sulla scala specifica a 16 punti
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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15 giorni dopo l'intervento
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Proporzione di complicanze precoci
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
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fino a 15 giorni dopo l'intervento
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Proporzione di orifizi di drenaggio chiusi
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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15 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra livelli di ferritina sierica prima dell'intervento chirurgico e punteggio sulla scala di guarigione
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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15 giorni dopo l'intervento
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Coefficiente di correlazione intraclasse per la scala di guarigione
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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15 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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