Einfluss von Eisenspeichern auf die Wundheilung in der plastischen Chirurgie (IRONPLAST)
17. August 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bei Brustverkleinerungsoperationen kann eine verzögerte Wundheilung postoperative Wundinfektionen und Hautnekrose verstärken und mit psychischen Schäden zusammenhängen. Einige Risikofaktoren wurden identifiziert: Rauchen, Diabetes, Übergewicht.
Eine normale Heilung umfasst zelluläre und biochemische Reaktionen, bei denen Eisen eine wichtige Rolle spielt, wie z. B. Zellatmung, Redoxreaktionen und die Regulierung von Genen, die am Zellzyklus beteiligt sind.
Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen Eisenspeichern und postoperativer Wundheilung nach bilateraler Brustverkleinerung bei Patientinnen ohne präoperative Anämie. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Wundheilung am 15. postoperativen Tag zwischen Patientinnen mit und ohne Eisenmangel.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Saint Louis Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte von Frauen, bei denen eine geplante bilaterale Brustverkleinerung ohne Anämie durchgeführt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- weiblich
- geplante beidseitige Brustverkleinerung
- biologische Untersuchungen mit Ferritin- und Transferrin-Sättigungskoeffizienten am Tag vor der Operation
- Keine Anämie: Hämoglobin >=12 g/dL (präoperative biologische Beurteilung)
- bei genetischer Erkrankung des Hämoglobins, Hämoglobin zwischen 10 und 12 g/dL und keine Anämie durch Eisenmangel
- Fehlen eines klinischen Entzündungssyndroms (keine klinischen Anzeichen einer Infektion oder kein Fieber)
- Nicht-Widerspruch des Patienten zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Anämie durch Eisenmangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil an guter Heilung des Brustgewebes an jeder Brust
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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Eine gute Heilung wird als Punktzahl von 0, 1 oder 2 auf einer 16-Punkte-spezifischen Skala definiert.
Die Skala bewertet den Anteil der Diskrepanz für periareoläre vertikale und horizontale Inzisionen
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15 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Heilung auf der 16-Punkte-spezifischen Skala
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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15 Tage nach der Operation
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Anteil früher Komplikationen
Zeitfenster: bis 15 Tage nach der Operation
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bis 15 Tage nach der Operation
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Anteil geschlossener Ablauföffnungen
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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15 Tage nach der Operation
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Korrelation zwischen Serum-Ferritin-Spiegeln vor der Operation und Punktzahl auf der Heilungsskala
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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15 Tage nach der Operation
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Klasseninterner Korrelationskoeffizient für die Heilungsskala
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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15 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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