Impact van ijzervoorraden op wondgenezing bij plastische chirurgie (IRONPLAST)
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bij borstverkleining kan vertraagde wondgenezing leiden tot meer postoperatieve wondinfecties en huidnecrose en kan verband houden met psychologische schade. Er zijn enkele risicofactoren geïdentificeerd: roken, diabetes, overgewicht.
Een normale genezing omvat cellulaire en biochemische reacties waarbij ijzer een belangrijke rol speelt, zoals cellulaire ademhaling, redoxreacties en regulatie van genen die betrokken zijn bij de celcyclus.
Deze studie zal de relatie bestuderen tussen ijzervoorraden en postoperatieve wondgenezing na bilaterale borstverkleining bij patiënten zonder preoperatieve bloedarmoede. De primaire uitkomst van deze studie is de vergelijking van wondgenezing op postoperatieve dag 15, tussen patiënten met en zonder ijzertekort.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Saint Louis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort van vrouwen die een geplande bilaterale borstverkleining hadden ondergaan zonder bloedarmoede
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- vrouwelijk
- geplande bilaterale borstverkleining
- biologische onderzoeken met ferritine- en transferrineverzadigingscoëfficiënt die de dag voor de operatie zijn afgenomen
- Geen bloedarmoede: hemoglobine >=12g/dL (preoperatieve biologische beoordeling)
- als erfelijke ziekte van hemoglobine, hemoglobine tussen 10 en 12g/dL en geen bloedarmoede door ijzertekort
- afwezigheid van klinisch inflammatoir syndroom (geen klinische tekenen van infectie of geen koorts)
- niet-verzet van de patiënt om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede door ijzertekort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage goede genezing van borstweefsel op elke borst
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
Goede genezing wordt gedefinieerd als een score van 0, 1 of 2 op een schaal van 16 punten.
De schaal evalueert de mate van verdeeldheid voor periareolaire verticale en horizontale incisies
|
15 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van genezing op de 16 punten specifieke schaal
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
15 dagen na de operatie
|
|
Percentage vroege complicaties
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de operatie
|
tot 15 dagen na de operatie
|
|
Aandeel gesloten afvoeropeningen
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
15 dagen na de operatie
|
|
Correlatie tussen serum-ferritinespiegels vóór de operatie en score op de genezingsschaal
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
15 dagen na de operatie
|
|
Intra-class correlatiecoëfficiënt voor de genezingsschaal
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
15 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .