Wpływ magazynów żelaza na gojenie się ran w chirurgii plastycznej (IRONPLAST)
17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
W chirurgii zmniejszenia piersi opóźnione gojenie się ran może zwiększać infekcje miejsca operowanego, martwicę skóry i może wiązać się z urazami psychicznymi. Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka: palenie tytoniu, cukrzyca, nadwaga.
Normalne gojenie obejmuje reakcje komórkowe i biochemiczne, w których żelazo odgrywa ważną rolę, takie jak oddychanie komórkowe, reakcje redoks i regulacja genów zaangażowanych w cykl komórkowy.
W tym badaniu zbadany zostanie związek między zapasami żelaza a gojeniem się ran pooperacyjnych po obustronnej operacji zmniejszenia piersi u pacjentek bez przedoperacyjnej niedokrwistości. Głównym wynikiem tego badania jest porównanie gojenia się ran w 15. dniu po operacji między pacjentkami z niedoborem żelaza i bez niego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Saint Louis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta kobiet, które miały zaplanowaną obustronną operację zmniejszenia piersi bez niedokrwistości
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- Kobieta
- planowana obustronna operacja zmniejszenia piersi
- badania biologiczne z oznaczeniem współczynnika nasycenia ferrytyną i transferyną wykonane dzień przed operacją
- Brak anemii: hemoglobina >=12g/dL (przedoperacyjna ocena biologiczna)
- jeśli genetyczna choroba hemoglobiny, hemoglobina między 10 a 12 g/dL i brak niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza
- brak klinicznego zespołu zapalnego (brak klinicznych objawów infekcji lub gorączki)
- brak sprzeciwu pacjenta do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Anemia spowodowana niedoborem żelaza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja dobrego gojenia się tkanki piersi na każdej piersi
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
Dobre uzdrowienie definiuje się jako wynik 0, 1 lub 2 w 16-punktowej skali.
Skala ocenia proporcję braku jedności dla nacięć pionowych i poziomych okołootoczkowych
|
15 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena gojenia w 16 punktowej skali
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
15 dni po operacji
|
|
Odsetek wczesnych powikłań
Ramy czasowe: do 15 dni po zabiegu
|
do 15 dni po zabiegu
|
|
Odsetek zamkniętych otworów drenażowych
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
15 dni po operacji
|
|
Korelacja między poziomami ferrytyny w surowicy przed operacją a wynikiem na skali gojenia
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
15 dni po operacji
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej dla skali uzdrowienia
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
15 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .