Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen analgesia hemorrhoidektomian jälkeen

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan paikallista metronidatsolia, diltiaseemia ja lidokaiinia leikkauksen jälkeiseen kipuun leikatun hemorrhoidektomian jälkeen

Oireellisilla peräpukamilla tai paaluilla on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun. Pitkälle edenneen taudin hoito on kirurginen leikkaus (hemorrhoidectomy), joka on erittäin tehokas. Hemorrhoidektomian jälkeinen kipu on kuitenkin kaikkien tiedossa surkea kokemus, eikä nykyinen hoito ole kovin tehokasta. Olemme kehittäneet uuden voidehoidon, joka kohdistuu kolmeen teoriaan hemorrhoidektomian jälkeiseen kivun mekanismiin. Testaamme hoitojen tehokkuutta monikeskeisellä satunnaistetulla kontrolloidulla tekijätutkimuksella neljällä rinnakkaisella kaksoissokkohaalla, jotka sisältävät erilaisia ​​vaikuttavien aineiden yhdistelmiä. Tuloksia ovat kipupisteet, tarvittava analgesian määrä ja työhön paluuaika. Tutkimuksemme tulokset voivat tarjota todisteita tehokkaasta hoidosta hemorrhoidektomian jälkeiseen kipuun. Hoidosta voi olla huomattavaa hyötyä potilaille, joille tehdään tämä kirurginen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on potilaan ja tutkijan sokkoutettu satunnaistettu tekijätutkimus, jossa on neljä rinnakkaista ryhmää. Kaikkien neljän ryhmän osallistujia neuvotaan levittämään voidetta 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tavallinen kipulääkeresepti toimitetaan laksatiivien kanssa rutiinihoidon mukaisesti. Potilaille toimitetaan kyselylomake, joka täytetään ja palautetaan 14. päivänä.

Satunnaissekvenssin luominen: Tietokoneella luotu sekvenssi jakaa potilaat suhteessa 1:1:1:1 käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta 12 lohkoissa.

Allokoinnin peittäminen: Tämä satunnaiskoodi siirretään apteekkiin, joka pakkaa ja merkitsee voiteen koodin mukaisesti. Voiteet eivät ole erotettavissa siitä, mihin vaikuttavaan aineeseen ne sisältävät.

Intervention määräys: Potilaat määrätään soketun tutkijan voideputkien numeroinnin mukaan.

Tietojen tallennus: Tiedot tallennetaan Redcap-tietokantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥16
  • Kaikki potilaat, joille tehdään leikkausleikkaus hemorrhoidectomy

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • krooninen kipu historiassa,
  • lääkeaineallergia tai omituisuus joillekin vaikuttaville aineille tai apuaineille
  • kerma,
  • imetys,
  • mikä tahansa sairaushistoria, joka on vasta-aihe jollekin metronidatsolille, lidokaiinille tai diltiatseemille, mukaan lukien:
  • sairas sinus-oireyhtymä,
  • atrioventrikulaarinen salpaus,
  • hypotensio,
  • sydämen vajaatoiminta ja bradykardia.
  • samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia metronidatsolin, lidokaiinin tai diltiatseemin kanssa.
  • potilailla, jotka jo käyttävät diltiatseemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metronidatsoli
Ryhmä A saa 10 % metronidatsolivoidetta
Lääke: Metronidatsolivoide
10 % metronidatsolia levitettynä rektaalisesti
Active Comparator: Metronidatsoli + Diltiatsemi
Metronidatsoli 10 % + Diltiatsemi 2 %
Lääke: Metronidatsoli ja Diltiazem kerma
Yhdistelmä metronidatsolia ja diltiatseemiä levitetään rektaalisesti
Active Comparator: Metronidatsoli + lignokaiini
Metronidatsoli 10 % + lignokaiini 4 %
Lääke: Metronidatsoli- ja lidokaiinivoide
Metronidatsolin ja lignokaiinin yhdistelmä peräsuolen kautta
Active Comparator: Metronidatsoli + diltiatseemi + lignokaiini
Metronidatsoli 10 % + diltiatseemi 2 % + lignokaiini 4 %
Lääke: Metronidatsoli-, diltiatseemi- ja lidokaiinivoide
Kaikkien testattujen aktiivisten aineiden yhdistelmä peräsuolen kautta levitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, 1-10 cm, jatkuva, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu
7 päivää
Kipulääkityksen käyttömäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
Morfiinia vastaava määrä
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa töihin
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivä leikkauksen jälkeen, kun potilas palaa töihin
14 päivää
Kipu suolen liikkeissä: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 7 päivää
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, jatkuva 1-10 cm, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
7 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuotonopeudet
30 päivää
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalaan pääsyn hinnat,
30 päivää
Toista Resepti
Aikaikkuna: 30 päivää
Toistuvan reseptivaatimuksen määrät
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Auckland, New Zealand

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT Haemorrhoidectomy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan, kun tulokset ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Kun tulokset ovat saatavilla 12 kuukauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostipyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa