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국소 진통 치질 절제술 후

2022년 5월 16일 업데이트: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

절제 치질 절제술 후 수술 후 통증에 대한 국소 메트로니다졸, 딜티아젬 및 리도카인을 비교하는 전향적, 다기관, 이중 맹검 무작위 통제 시험

증상이 있는 치질 또는 말뚝은 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 진행된 질병에 대한 치료는 매우 효과적인 외과적 절제(치핵절제술)입니다. 그러나 치질 절제술 후 통증은 모두에게 비참한 경험으로 알려져 있으며 현재의 치료는 그다지 효과적이지 않습니다. 우리는 치질 절제술 후 통증의 이론화된 세 가지 메커니즘을 목표로 하는 새로운 크림 치료법을 공식화했습니다. 우리는 활성제의 서로 다른 조합을 포함하는 4개의 병렬 이중 맹검 팔을 사용하는 다중 중심 무작위 통제 요인 시험으로 치료의 효과를 테스트할 것입니다. 결과에는 통증 점수, 필요한 진통제의 양 및 업무 복귀 시간이 포함됩니다. 우리 연구의 결과는 치질 절제술 후 통증에 대한 효과적인 치료의 증거를 제공할 수 있습니다. 치료는 이 수술 절차를 받는 환자에게 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 4개의 병렬 그룹을 포함하는 환자 및 연구자 맹검 요인 무작위 시험이 될 것입니다. 네 그룹 모두의 참가자들은 수술 후 7일 동안 하루에 3번 크림을 바르도록 지시받을 것입니다. 일상적인 관리에 따라 완하제와 함께 표준 진통제 처방이 제공됩니다. 환자에게 설문지를 제공하여 작성하고 14일에 반환합니다.

무작위 시퀀스 생성: 12개 블록에서 순열 블록 무작위화를 사용하여 환자를 1:1:1:1 비율로 할당하는 컴퓨터 생성 시퀀스.

할당 은폐: 이 무작위화 코드는 코드에 따라 크림을 포장하고 라벨을 붙일 약사에게 시드됩니다. 크림은 포함된 활성 성분을 구분할 수 없습니다.

개입 배정: 눈가림 조사자가 크림 튜브의 번호를 매긴 순서대로 환자를 배정합니다.

데이터 기록: 데이터는 Redcap 데이터베이스에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥16
  • 절제 치질 절제술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 나이
  • 만성 통증의 역사,
  • 활성제 또는 부형제에 대한 약물 알레르기 또는 특이성
  • 크림,
  • 모유 수유,
  • 다음을 포함하여 메트로니다졸, 리도카인 또는 딜티아젬에 대한 금기 사항인 모든 병력:
  • 아픈 부비동 증후군,
  • 방실 차단,
  • 저혈압,
  • 심부전 및 서맥.
  • 메트로니다졸, 리도카인 또는 딜티아젬과 금기인 병용 약물.
  • 이미 딜티아젬을 복용하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트로니다졸
10% 메트로니다졸 크림을 투여받는 그룹 A
의약품: 메트로니다졸 크림
직장에 10% 메트로니다졸 적용
활성 비교기: 메트로니다졸 + 딜티아젬
메트로니다졸 10% + 딜티아젬 2%
의약품: 메트로니다졸과 딜티아젬 크림
Metronidazole과 Diltiazem의 조합을 직장에 적용
활성 비교기: 메트로니다졸 + 리그노카인
메트로니다졸 10% + 리그노카인 4%
의약품: 메트로니다졸 및 리도카인 크림
메트로니다졸과 리그노카인의 조합을 직장에 적용
활성 비교기: 메트로니다졸 + 딜티아젬 + 리그노카인
메트로니다졸 10% + 딜티아젬 2% + 리그노카인 4%
의약품: 메트로니다졸, 딜티아젬, 리도카인 크림
직장에 적용되는 시험된 모든 활성제의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 7 일
Visual analog scale로 측정, 1-10cm, 연속, 점수가 높을수록 통증이 심함
7 일
진통제 사용량
기간: 7 일
모르핀 상당량
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장으로 돌아가기
기간: 14 일
수술 후 환자가 직장으로 복귀하는 날
14 일
배변 시 통증: Visual Analog Scale
기간: 7 일
Visual Analog Scale로 1~10cm 연속 측정하며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미한다.
7 일
합병증
기간: 30 일
출혈률
30 일
재입학
기간: 30 일
병원 재입원률,
30 일
반복처방
기간: 30 일
반복 처방 요구 비율
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Auckland, New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT Haemorrhoidectomy

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예

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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