Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische analgesie na hemorroïdectomie

16 mei 2022 bijgewerkt door: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Een prospectieve, multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin actuele metronidazol, diltiazem en lidocaïne worden vergeleken bij postoperatieve pijn na excisiehemorrhoidectomie

Symptomatische aambeien of aambeien hebben aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit van leven. De behandeling voor gevorderde ziekte is chirurgische excisie (hemorrhoidectomie), wat buitengewoon effectief is. Iedereen weet echter dat pijn na een hemorroïdectomie een ellendige ervaring is en de huidige behandeling is niet erg effectief. We hebben een nieuwe crèmebehandeling ontwikkeld die zich richt op drie theoretische pijnmechanismen na hemorroïdectomie. We zullen de effectiviteit van de behandelingen testen met een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde factoriële studie met vier parallelle dubbelblinde armen met verschillende combinaties van de actieve middelen. De uitkomsten omvatten pijnscores, de hoeveelheid benodigde analgesie en de tijd om weer aan het werk te gaan. De resultaten van onze studie zouden het bewijs kunnen leveren van een effectieve behandeling van pijn na hemorrhoidectomie. De behandeling kan aanzienlijke voordelen opleveren voor patiënten die deze chirurgische ingreep ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Dit wordt een patiënt-en-onderzoeker geblindeerde factoriële gerandomiseerde studie met vier parallelle groepen. Deelnemers in alle vier de groepen krijgen de instructie om gedurende 7 dagen na de operatie 3 keer per dag crème aan te brengen. Een standaard analgesierecept zal worden verstrekt met laxeermiddelen volgens de routinematige zorg. Patiënten krijgen een vragenlijst die ze op dag 14 moeten invullen en retourneren.

Willekeurige sequentiegeneratie: door de computer gegenereerde sequentie die patiënten toewijst aan een verhouding van 1:1:1:1 met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie in blokken van 12.

Toewijzing Verbergen: Deze randomisatiecode wordt doorgegeven aan de apotheker die de crème volgens een code zal verpakken en labelen. Van de crèmes zal niet te onderscheiden zijn welk actief ingrediënt ze bevatten.

Toewijzing van interventie: Patiënten worden door de geblindeerde onderzoeker op volgorde toegewezen volgens de nummering van de crèmetubes.

Gegevensregistratie: gegevens worden vastgelegd in de Redcap-database.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥16
  • Alle patiënten die excisiehemorrhoidectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • geschiedenis van chronische pijn,
  • geneesmiddelallergie of eigenaardigheden voor actieve stoffen of hulpstoffen in
  • room,
  • borstvoeding,
  • elke medische geschiedenis die een contra-indicatie is voor metronidazol, lidocaïne of diltiazem, waaronder:
  • ziek sinussyndroom,
  • atrioventriculair blok,
  • hypotensie,
  • hartfalen en bradycardie.
  • gelijktijdige medicatie die gecontra-indiceerd is voor metronidazol, lidocaïne of diltiazem.
  • patiënten die al diltiazem gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metronidazol
Groep A krijgt 10% metronidazolcrème
Geneesmiddel: Metronidazol crème
10% metronidazol rectaal aangebracht
Actieve vergelijker: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10% + Diltiazem 2%
Geneesmiddel: Metronidazol en Diltiazem crème
Combinatie Metronidazol en Diltiazem rectaal toegepast
Actieve vergelijker: Metronidazol + Lignocaïne
Metronidazol 10% + Lignocaïne 4%
Geneesmiddel: Metronidazol en lidocaïne crème
Combinatie metronidazol en lignocaïne rectaal aangebracht
Actieve vergelijker: Metronidazol + Diltiazem + Lignocaïne
Metronidazol 10% + Diltiazem 2% + Lignocaïne 4%
Geneesmiddel: Metronidazol, Diltiazem en Lidocaïne crème
Combinatie van alle geteste werkzame stoffen rectaal toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemeten door visuele analoge schaal, 1-10cm, continu, hoe hoger de score, hoe erger de pijn
7 dagen
Hoeveelheid analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
Morfine-equivalent
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 14 dagen
Dag na de operatie wanneer de patiënt weer aan het werk gaat
14 dagen
Pijn bij stoelgang: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemeten door Visual Analog Scale, continu 1-10cm, hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
7 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloedingspercentages
30 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Tarieven van heropname in het ziekenhuis,
30 dagen
Herhaal recept
Tijdsspanne: 30 dagen
Tarieven herhaalreceptplicht
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT Haemorrhoidectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zal worden gedeeld wanneer de resultaten beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer resultaten beschikbaar zijn voor 12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren