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Analgesia topica post-emorroidectomia

16 maggio 2022 aggiornato da: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che confronta metronidazolo topico, diltiazem e lidocaina sul dolore post-operatorio dopo emorroidectomia escissionale

Le emorroidi sintomatiche, o emorroidi, hanno effetti significativi sulla qualità della vita. Il trattamento per la malattia avanzata è l'escissione chirurgica (emorroidectomia) che è estremamente efficace. Tuttavia, il dolore dopo l'emorroidectomia è noto a tutti come un'esperienza miserabile e il trattamento attuale non è molto efficace. Abbiamo formulato un nuovo trattamento in crema che mira a tre meccanismi teorizzati del dolore dopo l'emorroidectomia. Verificheremo l'efficacia dei trattamenti con uno studio fattoriale multicentrico randomizzato controllato con quattro bracci paralleli in doppio cieco contenenti diverse combinazioni dei principi attivi. I risultati includono i punteggi del dolore, la quantità di analgesia richiesta e il tempo per tornare al lavoro. I risultati del nostro studio potrebbero fornire la prova di un trattamento efficace per il dolore post emorroidectomia. Il trattamento può fornire notevoli benefici ai pazienti sottoposti a questa procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratterà di uno studio fattoriale randomizzato in cieco di pazienti e sperimentatori con quattro gruppi paralleli. Ai partecipanti di tutti e quattro i gruppi verrà chiesto di applicare la crema 3 volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Verrà fornita una prescrizione standard di analgesici con lassativi come da cure di routine. Ai pazienti verrà fornito un questionario da completare e restituire il giorno 14.

Generazione di sequenze casuali: sequenza generata dal computer che assegna i pazienti a un rapporto 1:1:1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati in blocchi di 12.

Occultamento dell'allocazione: questo codice di randomizzazione verrà inviato al farmacista che confezionirà ed etichetterà la crema in base a un codice. Le creme saranno indistinguibili a quale principio attivo contengano.

Assegnazione dell'intervento: i pazienti verranno assegnati in ordine in base alla numerazione dei tubi di crema dall'investigatore in cieco.

Registrazione dei dati: I dati verranno registrati nel database Redcap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥16
  • Tutti i pazienti sottoposti a emorroidectomia escissionale

Criteri di esclusione:

  • Età
  • storia di dolore cronico,
  • allergia ai farmaci o idiosincrasie a qualsiasi principio attivo o eccipiente in
  • crema,
  • allattamento al seno,
  • qualsiasi storia medica che sia una controindicazione a uno qualsiasi di metronidazolo, lidocaina o diltiazem, inclusi:
  • sindrome del seno malato,
  • blocco atrioventricolare,
  • ipotensione,
  • scompenso cardiaco e bradicardia.
  • farmaci concomitanti che sono controindicati a metronidazolo, lidocaina o diltiazem.
  • pazienti che stanno già assumendo diltiazem.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metronidazolo
Gruppo A che riceve una crema di metronidazolo al 10%.
Droga: Crema al metronidazolo
Metronidazolo al 10% applicato per via rettale
Comparatore attivo: Metronidazolo + Diltiazem
Metronidazolo 10% + Diltiazem 2%
Droga: Crema metronidazolo e diltiazem
Combinazione di metronidazolo e diltiazem applicati per via rettale
Comparatore attivo: Metronidazolo + Lignocaina
Metronidazolo 10% + Lignocaina 4%
Droga: Crema al metronidazolo e lidocaina
Combinazione di metronidazolo e lidocaina applicata per via rettale
Comparatore attivo: Metronidazolo + Diltiazem + Lignocaina
Metronidazolo 10% + Diltiazem 2% + Lignocaina 4%
Droga: Crema Metronidazolo, Diltiazem e Lidocaina
Combinazione di tutti i principi attivi testati applicati per via rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato dalla scala analogica visiva, 1-10 cm, continua, maggiore è il punteggio, peggiore è il dolore
7 giorni
Quantità di uso analgesico
Lasso di tempo: 7 giorni
Quantità equivalente di morfina
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 14 giorni
Giorno dopo l'operazione quando il paziente torna al lavoro
14 giorni
Dolore al movimento intestinale: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato dalla scala analogica visiva, continua 1-10 cm, maggiore è il punteggio, peggiore è il dolore.
7 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di sanguinamento
30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di riammissione in ospedale,
30 giorni
Ripetere la prescrizione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di prescrizione medica ripetuta
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT Haemorrhoidectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso quando i risultati saranno disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Quando i risultati sono disponibili per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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