局所鎮痛 痔核切除後
2022年5月16日 更新者：Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS、University of Auckland, New Zealand
痔核切除術後の術後疼痛に対するメトロニダゾール、ジルチアゼム、リドカインの局所投与を比較した前向き多施設共同二重盲検無作為対照試験
症候性痔核または杭は、生活の質に重大な影響を及ぼします。
進行した疾患の治療は、非常に効果的な外科的切除（痔核切除術）です。
しかし、痔核切除後の痛みは悲惨な経験であることが知られており、現在の治療法はあまり効果的ではありません.
私たちは、痔核切除後の痛みの 3 つの理論化されたメカニズムを対象とした新しいクリーム トリートメントを処方しました。
活性剤の異なる組み合わせを含む4つの並行二重盲検群を用いた多施設無作為対照要因試験で治療の有効性をテストします。
結果には、痛みのスコア、必要な鎮痛量、仕事に戻るまでの時間が含まれます。
私たちの研究の結果は、痔核切除後の痛みに対する効果的な治療法の証拠を提供する可能性があります.
この治療は、この外科的処置を受ける患者にかなりの利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究デザイン: これは、患者と治験責任医師が盲検化された、4 つの並行グループによる要因ランダム化試験です。 4 つのグループすべての参加者は、手術後 7 日間、1 日 3 回クリームを塗布するように指示されます。 標準的な鎮痛処方箋は、日常のケアに従って下剤とともに提供されます。 患者にはアンケートが提供され、記入して 14 日目に返却されます。
ランダム シーケンス生成: 12 のブロックで並べ替えられたブロックのランダム化を使用して、患者を 1:1:1:1 の比率に割り当てるコンピューター生成シーケンス。
割り当ての隠蔽: このランダム化コードは、コードに従ってクリームをパッケージ化してラベルを付ける薬剤師にシードされます。 クリームは、含まれている有効成分を区別できません。
介入の割り当て: 患者は、盲目の研究者によってクリーム チューブの番号付けに従って順番に割り当てられます。
データの記録: データは Redcap データベースに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1041
- Counties Manukau District Health Board
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 痔核切除術を受けるすべての患者
除外基準:
- 年
- 慢性疼痛の病歴、
- 活性物質または賦形剤に対する薬物アレルギーまたは特異性
- クリーム、
- 母乳育児、
- -以下を含むメトロニダゾール、リドカイン、またはジルチアゼムのいずれかに対する禁忌である病歴：
- 洞不全症候群、
- 房室ブロック、
- 低血圧、
- 心不全と徐脈。
- メトロニダゾール、リドカインまたはジルチアゼムに禁忌である併用薬。
- すでにジルチアゼムを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
10% メトロニダゾール クリームを投与されたグループ A
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10% メトロニダゾール直腸投与
|
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール + ジルチアゼム
メトロニダゾール 10% + ジルチアゼム 2%
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直腸に適用されるメトロニダゾールとジルチアゼムの組み合わせ
|
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール + リグノカイン
メトロニダゾール 10% + リグノカイン 4%
|
直腸に適用されるメトロニダゾールとリグノカインの組み合わせ
|
|
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール + ジルチアゼム + リグノカイン
メトロニダゾール 10% + ジルチアゼム 2% + リグノカイン 4%
|
テストされたすべての活性剤の組み合わせを直腸に適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：7日
|
ビジュアルアナログスケールで測定、1〜10cm、連続、スコアが高いほど痛みが悪化
|
7日
|
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鎮痛剤使用量
時間枠：7日
|
モルヒネ相当量
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仕事に戻る
時間枠：14日間
|
患者が仕事に戻った手術後の日
|
14日間
|
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排便時の痛み：Visual Analog Scale
時間枠：7日
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ビジュアル アナログ スケール、連続 1 ～ 10 cm で測定し、スコアが高いほど痛みが悪化します。
|
7日
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合併症
時間枠：30日
|
出血率
|
30日
|
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再入学
時間枠：30日
|
再入院率、
|
30日
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再処方
時間枠：30日
|
再処方率
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS、Counties Manukau Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCT Haemorrhoidectomy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果が出次第共有します。
IPD 共有時間枠
結果が 12 か月間利用可能な場合
IPD 共有アクセス基準
メールリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトロニダゾールクリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了