Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анальгезия после геморроидэктомии

16 мая 2022 г. обновлено: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали местное применение метронидазола, дилтиазема и лидокаина при послеоперационной боли после эксцизионной геморроидэктомии

Симптоматический геморрой, или геморрой, оказывает существенное влияние на качество жизни. Лечение прогрессирующего заболевания заключается в хирургическом иссечении (геморроидэктомии), которое чрезвычайно эффективно. Однако всем известно, что боль после геморроидэктомии вызывает неприятные ощущения, а текущее лечение не очень эффективно. Мы разработали новый крем для лечения, который нацелен на три теоретических механизма боли после геморроидэктомии. Мы проверим эффективность лечения с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого факторного исследования с четырьмя параллельными двойными слепыми группами, содержащими различные комбинации активных агентов. Результаты включают оценку боли, количество необходимого обезболивания и время, необходимое для возвращения к работе. Результаты нашего исследования могут свидетельствовать об эффективном лечении боли после геморроидэктомии. Лечение может принести значительную пользу пациентам, перенесшим эту хирургическую процедуру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Это будет факториальное рандомизированное слепое исследование с участием пациента и исследователя с четырьмя параллельными группами. Участники всех четырех групп будут проинструктированы наносить крем 3 раза в день в течение 7 дней после операции. Стандартный рецепт обезболивания будет предоставлен с слабительными в соответствии с обычным уходом. Пациентам будет предоставлена ​​анкета для заполнения и возврата на 14-й день.

Генерация случайной последовательности: сгенерированная компьютером последовательность, распределяющая пациентов в соотношении 1:1:1:1 с использованием рандомизации переставленных блоков в блоках по 12.

Сокрытие распределения: этот код рандомизации будет передан фармацевту, который будет упаковывать и маркировать крем в соответствии с кодом. Кремы будут неотличимы от того, какой активный ингредиент они содержат.

Назначение вмешательства: Пациенты распределяются по порядку в соответствии с нумерацией тюбиков с кремом слепым исследователем.

Запись данных: Данные будут записаны в базу данных Redcap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥16 лет
  • Все пациенты, перенесшие эксцизионную геморроидэктомию

Критерий исключения:

  • Возраст
  • История хронической боли,
  • лекарственная аллергия или индивидуальная непереносимость любых активных или вспомогательных веществ в
  • кремовый цвет,
  • грудное вскармливание,
  • любой медицинский анамнез, который является противопоказанием к метронидазолу, лидокаину или дилтиазему, включая:
  • синдром слабости синусового узла,
  • атриовентрикулярная блокада,
  • гипотония,
  • сердечная недостаточность и брадикардия.
  • сопутствующие препараты, которые противопоказаны метронидазолу, лидокаину или дилтиазему.
  • пациентов, уже принимающих дилтиазем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метронидазол
Группа А, получающая 10% крем метронидазола
Лекарство: Метронидазол крем
10% метронидазол применяется ректально
Активный компаратор: Метронидазол + Дилтиазем
Метронидазол 10% + Дилтиазем 2%
Лекарство: Крем Метронидазол и Дилтиазем
Комбинация метронидазола и дилтиазема для ректального применения.
Активный компаратор: Метронидазол + лидокаин
Метронидазол 10% + лидокаин 4%
Лекарство: Крем метронидазол и лидокаин
Комбинация метронидазола и лигнокаина, применяемая ректально
Активный компаратор: Метронидазол + Дилтиазем + Лидокаин
Метронидазол 10% + Дилтиазем 2% + Лидокаин 4%
Лекарство: Крем Метронидазол, Дилтиазем и Лидокаин
Комбинация всех протестированных активных веществ, применяемая ректально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: 7 дней
Измеряется по визуальной аналоговой шкале, 1-10 см, непрерывно, чем выше оценка, тем сильнее боль
7 дней
Количество анальгетиков
Временное ограничение: 7 дней
Эквивалент морфина
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к работе
Временное ограничение: 14 дней
День после операции, когда пациент возвращается к работе
14 дней
Боль при дефекации: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 7 дней
Измеряется по визуальной аналоговой шкале, непрерывно 1-10 см, чем выше оценка, тем сильнее боль.
7 дней
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Скорость кровотечения
30 дней
Повторный прием
Временное ограничение: 30 дней
Частота повторных госпитализаций,
30 дней
Повторить рецепт
Временное ограничение: 30 дней
Требования к повторному назначению рецепта
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Auckland, New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT Haemorrhoidectomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будет опубликовано, когда станут доступны результаты.

Сроки обмена IPD

Когда результаты доступны в течение 12 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

запрос по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метронидазол крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться