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Topische Analgesie nach Hämorrhoidektomie

16. Mai 2022 aktualisiert von: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von topischem Metronidazol, Diltiazem und Lidocain bei postoperativen Schmerzen nach exzisionaler Hämorrhoidektomie

Symptomatische Hämorrhoiden oder Hämorrhoiden haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung ist die chirurgische Exzision (Hämorrhoidektomie), die äußerst effektiv ist. Schmerzen nach einer Hämorrhoidektomie sind jedoch allgemein als unangenehme Erfahrung bekannt, und die derzeitige Behandlung ist nicht sehr effektiv. Wir haben eine neue Cremebehandlung formuliert, die auf drei theoretisierte Schmerzmechanismen nach Hämorrhoidektomie abzielt. Wir werden die Wirksamkeit der Behandlungen mit einer multizentrischen randomisierten kontrollierten faktoriellen Studie mit vier parallelen doppelblinden Armen mit unterschiedlichen Kombinationen der Wirkstoffe testen. Die Ergebnisse umfassen Schmerzwerte, die erforderliche Menge an Analgetika und die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit. Die Ergebnisse unserer Studie könnten Hinweise auf eine wirksame Behandlung von Schmerzen nach Hämorrhoidektomie liefern. Die Behandlung kann Patienten, die sich diesem chirurgischen Eingriff unterziehen, einen erheblichen Nutzen bringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies wird eine von Patienten und Prüfern verblindete faktorielle randomisierte Studie mit vier parallelen Gruppen sein. Die Teilnehmer in allen vier Gruppen werden angewiesen, nach der Operation 7 Tage lang dreimal täglich Creme aufzutragen. Ein Standard-Arzneimittelrezept wird mit Abführmitteln gemäß der Routineversorgung bereitgestellt. Die Patienten erhalten einen Fragebogen, den sie ausfüllen und am 14. Tag zurücksenden müssen.

Generierung von Zufallssequenzen: Computergenerierte Sequenz, die Patienten einem Verhältnis von 1:1:1:1 unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung in 12er-Blöcken zuordnet.

Verschleierung der Zuordnung: Dieser Randomisierungscode wird an den Apotheker weitergegeben, der die Creme gemäß einem Code verpackt und etikettiert. Bei den Cremes ist nicht zu unterscheiden, welchen Wirkstoff sie enthalten.

Zuordnung der Intervention: Die Patienten werden in der Reihenfolge der Nummerierung der Cremetuben durch den verblindeten Prüfer zugeordnet.

Datenaufzeichnung: Die Daten werden in der Redcap-Datenbank aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16
  • Alle Patienten, die sich einer Exzisionshämorrhoidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Geschichte von chronischen Schmerzen,
  • Arzneimittelallergie oder Eigenheiten gegenüber Wirkstoffen oder Hilfsstoffen in
  • Sahne,
  • Stillen,
  • jede Anamnese, die eine Kontraindikation für Metronidazol, Lidocain oder Diltiazem darstellt, einschließlich:
  • Sick-Sinus-Syndrom,
  • AV-Block,
  • Hypotonie,
  • Herzinsuffizienz und Bradykardie.
  • Begleitmedikationen, die gegen Metronidazol, Lidocain oder Diltiazem kontraindiziert sind.
  • Patienten, die bereits Diltiazem einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol
Gruppe A erhielt 10 % Metronidazol-Creme
10 % Metronidazol rektal appliziert
Aktiver Komparator: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10 % + Diltiazem 2 %
Kombination Metronidazol und Diltiazem rektal angewendet
Aktiver Komparator: Metronidazol + Lignocain
Metronidazol 10 % + Lignocain 4 %
Kombination Metronidazol und Lignocain rektal appliziert
Aktiver Komparator: Metronidazol + Diltiazem + Lignocain
Metronidazol 10 % + Diltiazem 2 % + Lignocain 4 %
Kombination aller getesteten Wirkstoffe rektal appliziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala, 1-10 cm, kontinuierlich, je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz
7 Tage
Menge des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: 7 Tage
Morphinäquivalente Menge
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 14 Tage
Tag nach der Operation, wenn der Patient zur Arbeit zurückkehrt
14 Tage
Schmerzen beim Stuhlgang: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen mit der visuellen Analogskala, kontinuierlich 1-10 cm, je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
7 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungsraten
30 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Preise der Wiederaufnahme ins Krankenhaus,
30 Tage
Rezept wiederholen
Zeitfenster: 30 Tage
Raten der Wiederholungsrezeptpflicht
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird geteilt, sobald Ergebnisse verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Ergebnisse für 12 Monate verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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