- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276298
Topische Analgesie nach Hämorrhoidektomie
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von topischem Metronidazol, Diltiazem und Lidocain bei postoperativen Schmerzen nach exzisionaler Hämorrhoidektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies wird eine von Patienten und Prüfern verblindete faktorielle randomisierte Studie mit vier parallelen Gruppen sein. Die Teilnehmer in allen vier Gruppen werden angewiesen, nach der Operation 7 Tage lang dreimal täglich Creme aufzutragen. Ein Standard-Arzneimittelrezept wird mit Abführmitteln gemäß der Routineversorgung bereitgestellt. Die Patienten erhalten einen Fragebogen, den sie ausfüllen und am 14. Tag zurücksenden müssen.
Generierung von Zufallssequenzen: Computergenerierte Sequenz, die Patienten einem Verhältnis von 1:1:1:1 unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung in 12er-Blöcken zuordnet.
Verschleierung der Zuordnung: Dieser Randomisierungscode wird an den Apotheker weitergegeben, der die Creme gemäß einem Code verpackt und etikettiert. Bei den Cremes ist nicht zu unterscheiden, welchen Wirkstoff sie enthalten.
Zuordnung der Intervention: Die Patienten werden in der Reihenfolge der Nummerierung der Cremetuben durch den verblindeten Prüfer zugeordnet.
Datenaufzeichnung: Die Daten werden in der Redcap-Datenbank aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1041
- Counties Manukau District Health Board
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥16
- Alle Patienten, die sich einer Exzisionshämorrhoidektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Geschichte von chronischen Schmerzen,
- Arzneimittelallergie oder Eigenheiten gegenüber Wirkstoffen oder Hilfsstoffen in
- Sahne,
- Stillen,
- jede Anamnese, die eine Kontraindikation für Metronidazol, Lidocain oder Diltiazem darstellt, einschließlich:
- Sick-Sinus-Syndrom,
- AV-Block,
- Hypotonie,
- Herzinsuffizienz und Bradykardie.
- Begleitmedikationen, die gegen Metronidazol, Lidocain oder Diltiazem kontraindiziert sind.
- Patienten, die bereits Diltiazem einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Metronidazol
Gruppe A erhielt 10 % Metronidazol-Creme
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10 % Metronidazol rektal appliziert
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Aktiver Komparator: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10 % + Diltiazem 2 %
|
Kombination Metronidazol und Diltiazem rektal angewendet
|
|
Aktiver Komparator: Metronidazol + Lignocain
Metronidazol 10 % + Lignocain 4 %
|
Kombination Metronidazol und Lignocain rektal appliziert
|
|
Aktiver Komparator: Metronidazol + Diltiazem + Lignocain
Metronidazol 10 % + Diltiazem 2 % + Lignocain 4 %
|
Kombination aller getesteten Wirkstoffe rektal appliziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala, 1-10 cm, kontinuierlich, je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz
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7 Tage
|
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Menge des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: 7 Tage
|
Morphinäquivalente Menge
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 14 Tage
|
Tag nach der Operation, wenn der Patient zur Arbeit zurückkehrt
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14 Tage
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Schmerzen beim Stuhlgang: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gemessen mit der visuellen Analogskala, kontinuierlich 1-10 cm, je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
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7 Tage
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|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Blutungsraten
|
30 Tage
|
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
|
Preise der Wiederaufnahme ins Krankenhaus,
|
30 Tage
|
|
Rezept wiederholen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Raten der Wiederholungsrezeptpflicht
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Hämorrhoiden
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Kalziumkanalblocker
- Lidocain
- Metronidazol
- Diltiazem
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT Haemorrhoidectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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