痔疮切除术后局部镇痛
2022年5月16日 更新者：Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS、University of Auckland, New Zealand
比较局部甲硝唑、地尔硫卓和利多卡因对痔切除术后术后疼痛的前瞻性、多中心、双盲随机对照试验
有症状的痔疮或痔疮对生活质量有显着影响。
晚期疾病的治疗是非常有效的手术切除（痔切除术）。
然而，众所周知，痔疮切除术后的疼痛是一种痛苦的经历，目前的治疗方法并不是很有效。
我们制定了一种新的乳膏治疗方法，它针对痔疮切除术后疼痛的三种理论机制。
我们将通过包含不同活性药物组合的四个平行双盲臂进行多中心随机对照因子试验来测试治疗的有效性。
结果包括疼痛评分、所需的镇痛剂量和重返工作岗位的时间。
我们的研究结果可以提供有效治疗痔疮切除术后疼痛的证据。
该治疗可为接受该外科手术的患者提供相当大的益处。
研究概览
详细说明
研究设计：这将是一项具有四个平行组的患者和研究者双盲析因随机试验。 将指示所有四组的参与者在手术后 7 天内每天涂抹 3 次乳霜。 根据常规护理，将提供标准镇痛处方和泻药。 将向患者提供一份问卷以完成并在第 14 天返回。
随机序列生成：计算机生成的序列将患者分配到 1:1:1:1 的比例，使用 12 个块中的置换块随机化。
分配隐藏：该随机化代码将被播种给药剂师，药剂师将根据代码对乳膏进行包装和贴标签。 这些面霜无法区分它们所含的活性成分。
干预的分配：患者将根据盲法研究者对乳膏管的编号按顺序分配。
数据记录：数据将记录在Redcap数据库中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰、1041
- Counties Manukau District Health Board
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥16
- 所有接受切除痔切除术的患者
排除标准：
- 年龄
- 慢性疼痛史，
- 药物过敏或对任何活性物质或赋形剂的异质性
- 奶油，
- 哺乳，
- 任何甲硝唑、利多卡因或地尔硫卓禁忌症的病史，包括：
- 病窦综合征，
- 房室传导阻滞，
- 低血压，
- 心力衰竭和心动过缓。
- 与甲硝唑、利多卡因或地尔硫卓禁用的合并用药。
- 已经服用地尔硫卓的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：甲硝唑
A组接受10%甲硝唑乳膏
|
10%甲硝唑直肠应用
|
|
有源比较器：甲硝唑+地尔硫卓
甲硝唑 10% + 地尔硫卓 2%
|
直肠应用甲硝唑和地尔硫卓的组合
|
|
有源比较器：甲硝唑+利多卡因
甲硝唑 10% + 利多卡因 4%
|
直肠应用甲硝唑和利多卡因的组合
|
|
有源比较器：甲硝唑 + 地尔硫卓 + 利多卡因
甲硝唑 10% + 地尔硫卓 2% + 利多卡因 4%
|
直肠应用的所有测试活性剂的组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：7天
|
通过视觉模拟量表测量，1-10cm，连续，分数越高，疼痛越严重
|
7天
|
|
镇痛药用量
大体时间：7天
|
吗啡当量
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重返工作岗位
大体时间：14天
|
术后一天患者恢复工作
|
14天
|
|
排便疼痛：视觉模拟量表
大体时间：7天
|
用视觉模拟量表测量，连续1-10cm，分数越高，疼痛越严重。
|
7天
|
|
并发症
大体时间：30天
|
出血率
|
30天
|
|
重新入场
大体时间：30天
|
再入院率，
|
30天
|
|
重复处方
大体时间：30天
|
重复处方要求的比率
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS、Counties Manukau Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RCT Haemorrhoidectomy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将在结果可用时共享。
IPD 共享时间框架
可获得 12 个月的结果时
IPD 共享访问标准
电子邮件请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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