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Analgesia Tópica Post Hemorroidectomía

16 de mayo de 2022 actualizado por: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara metronidazol tópico, diltiazem y lidocaína en el dolor posoperatorio después de una hemorroidectomía por escisión

Las hemorroides sintomáticas, o almorranas, tienen efectos significativos en la calidad de vida. El tratamiento para la enfermedad avanzada es la escisión quirúrgica (hemorroidectomía), que es extremadamente eficaz. Sin embargo, todos saben que el dolor que sigue a la hemorroidectomía es una experiencia miserable y el tratamiento actual no es muy eficaz. Hemos formulado un nuevo tratamiento en crema que se dirige a tres mecanismos teóricos del dolor después de la hemorroidectomía. Probaremos la eficacia de los tratamientos con un ensayo factorial controlado aleatorio multicéntrico con cuatro brazos paralelos doble ciego que contienen diferentes combinaciones de los agentes activos. Los resultados incluyen puntajes de dolor, cantidad de analgesia requerida y tiempo para regresar al trabajo. Los resultados de nuestro estudio podrían proporcionar evidencia de un tratamiento efectivo para el dolor post hemorroidectomía. El tratamiento puede proporcionar un beneficio considerable a los pacientes que se someten a este procedimiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Este será un ensayo aleatorizado factorial ciego para el paciente y el investigador con cuatro grupos paralelos. A los participantes de los cuatro grupos se les indicará que se apliquen crema 3 veces al día durante 7 días después de la cirugía. Se proporcionará una receta de analgesia estándar con laxantes según la atención de rutina. Los pacientes recibirán un cuestionario para completar y devolver el día 14.

Generación de secuencia aleatoria: secuencia generada por computadora que asigna a los pacientes en una proporción de 1: 1: 1: 1 utilizando la aleatorización de bloques permutados en bloques de 12.

Ocultamiento de la asignación: este código de aleatorización se transmitirá al farmacéutico, quien envasará y etiquetará la crema de acuerdo con un código. Las cremas serán indistinguibles del ingrediente activo que contienen.

Asignación de la intervención: Los pacientes serán asignados en orden según la numeración de los tubos de crema por parte del investigador cegado.

Registro de datos: Los datos se registrarán en la base de datos de Redcap.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥16
  • Todos los pacientes sometidos a hemorroidectomía excisional

Criterio de exclusión:

  • Años
  • antecedentes de dolor crónico,
  • alergia a medicamentos o idiosincrasias a cualquier activo o excipiente en
  • crema,
  • amamantamiento,
  • cualquier historial médico que sea una contraindicación para metronidazol, lidocaína o diltiazem, incluidos:
  • síndrome del seno enfermo,
  • bloqueo auriculoventricular,
  • hipotensión,
  • insuficiencia cardiaca y bradicardia.
  • medicamentos concomitantes que están contraindicados con metronidazol, lidocaína o diltiazem.
  • pacientes que ya toman diltiazem.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metronidazol
Grupo A que recibe crema de metronidazol al 10%
Droga: Crema de metronidazol
Metronidazol al 10% aplicado por vía rectal
Comparador activo: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10% + Diltiazem 2%
Droga: Crema de metronidazol y diltiazem
Combinación de metronidazol y diltiazem aplicados por vía rectal
Comparador activo: Metronidazol + Lignocaína
Metronidazol 10% + Lignocaína 4%
Droga: Crema de metronidazol y lidocaína
Combinación de metronidazol y lidocaína aplicada por vía rectal
Comparador activo: Metronidazol + Diltiazem + Lignocaína
Metronidazol 10% + Diltiazem 2% + Lignocaína 4%
Droga: Crema de metronidazol, diltiazem y lidocaína
Combinación de todos los agentes activos probados aplicados por vía rectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
Medido por escala análoga visual, 1-10 cm, continua, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor
7 días
Cantidad de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
Cantidad equivalente de morfina
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 14 dias
Día postoperatorio cuando el paciente se reincorpora al trabajo
14 dias
Dolor al defecar: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
Medido por Escala Analógica Visual, continua de 1-10 cm, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
7 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de sangrado
30 dias
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de Reingreso al hospital,
30 dias
Repetir prescripción
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de requerimiento de prescripción repetida
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Auckland, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT Haemorrhoidectomy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirá cuando los resultados estén disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando los resultados están disponibles durante 12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud de correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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