Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk analgesi efter hemorroidektomi

16 maj 2022 uppdaterad av: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

En prospektiv, multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför topisk metronidazol, diltiazem och lidokain på postoperativ smärta efter excisionell hemorroidektomi

Symtomatiska hemorrojder, eller pålar, har betydande effekter på livskvaliteten. Behandlingen för avancerad sjukdom är kirurgisk excision (hemorroidektomi) vilket är extremt effektivt. Men smärta efter hemorrhoidektomi är känt av alla som en eländig upplevelse och nuvarande behandling är inte särskilt effektiv. Vi har formulerat en ny krämbehandling som riktar sig mot tre teoretiserade mekanismer för smärta efter hemorroidektomi. Vi kommer att testa effektiviteten av behandlingarna med en multicentrerad randomiserad kontrollerad faktorstudie med fyra parallella dubbelblinda armar som innehåller olika kombinationer av de aktiva medlen. Resultaten inkluderar smärtpoäng, mängd analgesi som krävs och tid för att återgå till arbetet. Resultaten av vår studie kan ge bevis på en effektiv behandling för smärta efter hemorroidektomi. Behandlingen kan ge avsevärd nytta för patienter som genomgår detta kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta kommer att vara en patient-och-utredare blindad faktoriell randomiserad studie med fyra parallella grupper. Deltagarna i alla fyra grupperna kommer att instrueras att applicera kräm 3 gånger om dagen i 7 dagar efter operationen. Ett standardrecept för smärtlindring kommer att tillhandahållas med laxermedel enligt rutinvård. Patienterna kommer att få ett frågeformulär att fylla i och returnera dag 14.

Generering av slumpmässig sekvens: Datorgenererad sekvens som allokerar patienter till ett förhållande på 1:1:1:1 med permuterad blockrandomisering i block om 12.

Döljande av allokering: Denna randomiseringskod kommer att ses till apotekaren som ska förpacka och märka krämen enligt en kod. Krämerna kommer att vara omöjliga att skilja på vilken aktiv ingrediens de innehåller.

Tilldelning av intervention: Patienterna kommer att tilldelas i ordning enligt numreringen av krämrören av den blindade utredaren.

Dataregistrering: Data kommer att registreras på Redcap-databasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥16
  • Alla patienter som genomgår excisional hemorroidektomi

Exklusions kriterier:

  • Ålder
  • historia av kronisk smärta,
  • läkemedelsallergi eller egenheter mot några aktiva ämnen eller hjälpämnen i
  • grädde,
  • amning,
  • någon medicinsk historia som är en kontraindikation mot något av metronidazol, lidokain eller diltiazem inklusive:
  • sick sinus syndrome,
  • atrioventrikulärt block,
  • hypotoni,
  • hjärtsvikt och bradykardi.
  • samtidig medicinering som är kontraindicerad mot metronidazol, lidokain eller diltiazem.
  • patienter som redan tar diltiazem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Grupp A som får 10 % metronidazolkräm
Läkemedel: Metronidazol kräm
10% metronidazol appliceras rektalt
Aktiv komparator: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10% + Diltiazem 2%
Läkemedel: Metronidazol och Diltiazem kräm
Kombination Metronidazol och Diltiazem appliceras rektalt
Aktiv komparator: Metronidazol + Lignokain
Metronidazol 10% + Lignokain 4%
Läkemedel: Metronidazol och Lidokain kräm
Kombination metronidazol och lignokain appliceras rektalt
Aktiv komparator: Metronidazol + Diltiazem + Lignokain
Metronidazol 10% + Diltiazem 2% + Lignokain 4%
Läkemedel: Metronidazol, Diltiazem och Lidokain kräm
Kombination av alla testade aktiva medel appliceras rektalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 7 dagar
Mätt med visuell analog skala, 1-10 cm, kontinuerlig, ju högre poäng desto värre smärta
7 dagar
Mängden smärtstillande användning
Tidsram: 7 dagar
Morfin motsvarande mängd
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till arbete
Tidsram: 14 dagar
Dag efter operation då patienten återgår till arbetet
14 dagar
Smärta vid tarmrörelse: Visual Analog Scale
Tidsram: 7 dagar
Mätt med Visual Analog Scale, kontinuerlig 1-10cm, ju högre poäng desto värre smärta.
7 dagar
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Blödningshastigheter
30 dagar
Återintagning
Tidsram: 30 dagar
Antal återinläggningar på sjukhus,
30 dagar
Upprepa recept
Tidsram: 30 dagar
Antalet upprepade receptkrav
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT Haemorrhoidectomy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kommer att delas när resultaten blir tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

När resultaten är tillgängliga i 12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

e-postförfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metronidazol kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera