Analgesia Tópica Pós-Hemorroidectomia
16 de maio de 2022 atualizado por: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, comparando metronidazol tópico, diltiazem e lidocaína na dor pós-operatória após hemorroidectomia excisional
As hemorróidas sintomáticas, ou hemorróidas, têm efeitos significativos na qualidade de vida.
O tratamento para a doença avançada é a excisão cirúrgica (hemorroidectomia), que é extremamente eficaz.
No entanto, a dor após hemorroidectomia é conhecida por todos como uma experiência miserável e o tratamento atual não é muito eficaz.
Formulamos um novo tratamento em creme que tem como alvo três mecanismos teóricos de dor após hemorroidectomia.
Testaremos a eficácia dos tratamentos com um ensaio fatorial randomizado controlado multicêntrico com quatro braços duplo-cegos paralelos contendo diferentes combinações dos agentes ativos.
Os resultados incluem escores de dor, quantidade de analgesia necessária e tempo para retornar ao trabalho.
Os resultados do nosso estudo podem fornecer evidências de um tratamento eficaz para a dor pós-hemorroidectomia.
O tratamento pode trazer benefícios consideráveis aos pacientes submetidos a esse procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado fatorial cego de paciente e investigador com quatro grupos paralelos. Os participantes em todos os quatro grupos serão instruídos a aplicar o creme 3 vezes ao dia durante 7 dias após a cirurgia. Uma prescrição de analgesia padrão será fornecida com laxantes de acordo com os cuidados de rotina. Os pacientes receberão um questionário para preencher e retornar no dia 14.
Geração de Sequência Aleatória: Sequência gerada por computador alocando pacientes em uma proporção de 1:1:1:1 usando randomização de bloco permutado em blocos de 12.
Ocultação de Alocação: Este código de randomização será semeado ao farmacêutico para que este embale e rotule o creme de acordo com um código. Os cremes serão indistinguíveis para qual ingrediente ativo eles contêm.
Atribuição da intervenção: Os pacientes serão alocados em ordem de acordo com a numeração dos tubos de creme pelo investigador cego.
Gravação de dados: Os dados serão gravados no banco de dados Redcap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1041
- Counties Manukau District Health Board
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16
- Todos os pacientes submetidos a hemorroidectomia excisional
Critério de exclusão:
- Idade
- história de dor crônica,
- alergia a medicamentos ou idiossincrasias a quaisquer ativos ou excipientes em
- creme,
- amamentação,
- qualquer histórico médico que seja uma contra-indicação para metronidazol, lidocaína ou diltiazem, incluindo:
- síndrome do nódulo sinusal,
- bloqueio atrioventricular,
- hipotensão,
- insuficiência cardíaca e bradicardia.
- medicamentos concomitantes que são contra-indicados para metronidazol, lidocaína ou diltiazem.
- pacientes já tomando diltiazem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metronidazol
Grupo A recebendo creme de metronidazol a 10%
|
Metronidazol a 10% aplicado por via retal
|
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Comparador Ativo: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10% + Diltiazem 2%
|
Combinação de Metronidazol e Diltiazem aplicada por via retal
|
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Comparador Ativo: Metronidazol + Lignocaína
Metronidazol 10% + lidocaína 4%
|
Combinação de metronidazol e lidocaína aplicada por via retal
|
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Comparador Ativo: Metronidazol + Diltiazem + Lignocaína
Metronidazol 10% + Diltiazem 2% + Lignocaína 4%
|
Combinação de todos os agentes ativos testados aplicados por via retal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor
Prazo: 7 dias
|
Medido pela escala visual analógica, 1-10cm, contínua, quanto maior a pontuação, pior a dor
|
7 dias
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Quantidade de uso de analgésico
Prazo: 7 dias
|
Quantidade equivalente de morfina
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volte ao trabalho
Prazo: 14 dias
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Dia pós-operatório em que o paciente retorna ao trabalho
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14 dias
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Dor ao evacuar: Escala Visual Analógica
Prazo: 7 dias
|
Medido pela Escala Visual Analógica, contínua 1-10cm, quanto maior a pontuação, pior a dor.
|
7 dias
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Taxas de Sangramento
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30 dias
|
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Readmissão
Prazo: 30 dias
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Taxas de readmissão no hospital,
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30 dias
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Repetir prescrição
Prazo: 30 dias
|
Taxas de Requisito de Prescrição Repetida
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Hemorróidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lidocaína
- Metronidazol
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- RCT Haemorrhoidectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Será compartilhado quando os resultados estiverem disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os resultados estiverem disponíveis por 12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pedido de e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .