Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální analgezie po hemoroidektomii

16. května 2022 aktualizováno: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající topický metronidazol, diltiazem a lidokain na pooperační bolest po excizivní hemoroidektomii

Symptomatické hemoroidy nebo hemeroidy mají významný vliv na kvalitu života. Léčba pokročilého onemocnění je chirurgická excize (hemoroidektomie), která je mimořádně účinná. Všichni však vědí, že bolest po hemoroidektomii je bídnou zkušeností a současná léčba není příliš účinná. Vytvořili jsme novou krémovou léčbu, která se zaměřuje na tři teoretické mechanismy bolesti po hemoroidektomii. Budeme testovat účinnost léčby pomocí multicentrické randomizované kontrolované faktoriální studie se čtyřmi paralelními dvojitě zaslepenými rameny obsahujícími různé kombinace účinných látek. Výsledky zahrnují skóre bolesti, množství požadované analgezie a čas na návrat do práce. Výsledky naší studie by mohly poskytnout důkaz o účinné léčbě bolesti po hemoroidektomii. Léčba může poskytnout značný přínos pacientům podstupujícím tento chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Půjde o zaslepenou faktoriální randomizovanou studii zaslepenou pacientem a zkoušejícím se čtyřmi paralelními skupinami. Účastníci ve všech čtyřech skupinách budou instruováni, aby se krém nanášeli 3x denně po dobu 7 dnů po operaci. Standardní analgetický předpis bude poskytnut s laxativy jako běžná péče. Pacientům bude poskytnut dotazník, který vyplní a vrátí se 14.

Generování náhodné sekvence: Počítačem generovaná sekvence přidělující pacienty v poměru 1:1:1:1 pomocí permutované blokové randomizace v blocích po 12.

Skrytí přidělování: Tento náhodný kód bude předán lékárníkovi, který zabalí a označí krém podle kódu. Krémy budou k nerozeznání, jakou účinnou látku obsahují.

Přiřazení intervence: Pacienti budou přidělováni v pořadí podle číslování zkumavek krému zaslepeným zkoušejícím.

Záznam dat: Data budou zaznamenána do databáze Redcap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16
  • Všichni pacienti podstupující excizní hemoroidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • anamnéza chronické bolesti,
  • léková alergie nebo idiosynkracie na jakékoli aktivní nebo pomocné látky v
  • krém,
  • kojení,
  • jakákoliv anamnéza, která je kontraindikací pro některý z metronidazolu, lidokainu nebo diltiazemu, včetně:
  • syndrom nemocného sinusu,
  • atrioventrikulární blokáda,
  • hypotenze,
  • srdeční selhání a bradykardie.
  • souběžné léky, které jsou kontraindikovány k metronidazolu, lidokainu nebo diltiazemu.
  • pacientů, kteří již diltiazem užívají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol
Skupina A dostávající 10% metronidazolový krém
Lék: Metronidazolový krém
10% metronidazol aplikovaný rektálně
Aktivní komparátor: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10 % + Diltiazem 2 %
Lék: Metronidazol a Diltiazem krém
Kombinace Metronidazol a Diltiazem aplikovaná rektálně
Aktivní komparátor: Metronidazol + Lignokain
Metronidazol 10 % + Lignokain 4 %
Lék: Metronidazol a lidokainový krém
Kombinace metronidazolu a lignokainu aplikovaná rektálně
Aktivní komparátor: Metronidazol + Diltiazem + Lignokain
Metronidazol 10 % + Diltiazem 2 % + Lignokain 4 %
Lék: Metronidazol, Diltiazem a Lidokainový krém
Kombinace všech testovaných účinných látek aplikovaná rektálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 7 dní
Měřeno vizuální analogovou stupnicí, 1-10 cm, kontinuálně, čím vyšší skóre, tím horší bolest
7 dní
Množství použitého analgetika
Časové okno: 7 dní
Ekvivalentní množství morfinu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se do práce
Časové okno: 14 dní
Den po operaci, kdy se pacient vrací do práce
14 dní
Bolest při pohybu střev: Vizuální analogová škála
Časové okno: 7 dní
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, kontinuálně 1-10 cm, čím vyšší skóre, tím horší bolest.
7 dní
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Míra krvácení
30 dní
Opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní
Ceny opětovného přijetí do nemocnice,
30 dní
Opakujte předpis
Časové okno: 30 dní
Požadavek na sazby opakovaného předpisu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT Haemorrhoidectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdíleny, jakmile budou k dispozici výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou výsledky k dispozici po dobu 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

emailová žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazolový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit