Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa analgezja po hemoroidektomii

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące miejscowe stosowanie metronidazolu, diltiazemu i lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego po wycięciu hemoroidektomii

Objawowe hemoroidy lub hemoroidy mają znaczący wpływ na jakość życia. Leczeniem zaawansowanej choroby jest chirurgiczne wycięcie (hemoroidektomia), które jest niezwykle skuteczne. Jednak ból po hemoroidektomii jest powszechnie znany jako nieprzyjemne doświadczenie, a obecne leczenie nie jest zbyt skuteczne. Opracowaliśmy nowy krem, który jest ukierunkowany na trzy teoretyczne mechanizmy bólu po hemoroidektomii. Skuteczność terapii przetestujemy w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu czynnikowym z czterema równoległymi ramionami z podwójnie ślepą próbą, zawierającymi różne kombinacje substancji czynnych. Wyniki obejmują ocenę bólu, wymaganą ilość środka przeciwbólowego i czas powrotu do pracy. Wyniki naszego badania mogą dostarczyć dowodów na skuteczność leczenia bólu po hemoroidektomii. Leczenie może przynieść znaczne korzyści pacjentom poddawanym tej procedurze chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Będzie to randomizowane badanie czynnikowe z udziałem pacjentów i badaczy z czterema równoległymi grupami. Uczestnicy we wszystkich czterech grupach zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​3 razy dziennie przez 7 dni po operacji. Standardowa recepta na środki przeciwbólowe będzie dostarczana ze środkami przeczyszczającymi zgodnie z rutynową opieką. Pacjenci otrzymają kwestionariusz do wypełnienia i odesłania w dniu 14.

Generowanie losowej sekwencji: Wygenerowana komputerowo sekwencja przydzielająca pacjentów do stosunku 1:1:1:1 przy użyciu permutowanej randomizacji bloków w blokach po 12.

Ukrywanie przydziału: Ten kod randomizacji zostanie przekazany farmaceucie, który zapakuje i oznaczy krem ​​zgodnie z kodem. Kremy będą nie do odróżnienia od tego, który składnik aktywny zawierają.

Przydział interwencji: Pacjenci zostaną przydzieleni w kolejności zgodnie z numeracją tubek kremu przez zaślepionego badacza.

Rejestracja danych: Dane będą zapisywane w bazie danych Redcap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥16 lat
  • Wszyscy pacjenci poddawani wycięciu hemoroidektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • historia przewlekłego bólu,
  • alergia na lek lub dziwactwa na jakąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą w
  • krem,
  • karmienie piersią,
  • jakakolwiek historia medyczna, która jest przeciwwskazaniem do któregokolwiek z metronidazolu, lidokainy lub diltiazemu, w tym:
  • zespół chorego węzła zatokowego,
  • blok przedsionkowo-komorowy,
  • niedociśnienie,
  • niewydolność serca i bradykardia.
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych do metronidazolu, lidokainy lub diltiazemu.
  • pacjentów już przyjmujących diltiazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metronidazol
Grupa A otrzymująca krem ​​z 10% metronidazolem
Lek: Krem z metronidazolem
10% metronidazol stosowany doodbytniczo
Aktywny komparator: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10% + Diltiazem 2%
Lek: Krem z metronidazolem i diltiazemem
Połączenie metronidazolu i diltiazemu stosowane doodbytniczo
Aktywny komparator: Metronidazol + lignokaina
Metronidazol 10% + Lignokaina 4%
Lek: Krem z metronidazolem i lidokainą
Połączenie metronidazolu i lignokainy stosowane doodbytniczo
Aktywny komparator: Metronidazol + Diltiazem + Lignokaina
Metronidazol 10% + Diltiazem 2% + Lignokaina 4%
Lek: Krem z metronidazolem, diltiazemem i lidokainą
Kombinacja wszystkich testowanych substancji czynnych stosowana doodbytniczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzona wizualną skalą analogową, 1-10 cm, ciągła, im wyższy wynik, tym gorszy ból
7 dni
Ilość stosowanego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 7 dni
Równoważna ilość morfiny
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 14 dni
Dzień po operacji, kiedy pacjent wraca do pracy
14 dni
Ból przy wypróżnianiu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej, ciągła 1-10 cm, im wyższy wynik, tym gorszy ból.
7 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość krwawień
30 dni
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala,
30 dni
Powtórz receptę
Ramy czasowe: 30 dni
Stawki wymogu powtórzenia recepty
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT Haemorrhoidectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony, gdy wyniki będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy wyniki są dostępne przez 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prośba e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj