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Analgésie topique post-hémorroïdectomie

16 mai 2022 mis à jour par: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en double aveugle comparant le métronidazole topique, le diltiazem et la lidocaïne sur la douleur postopératoire après une hémorroïdectomie excisionnelle

Les hémorroïdes symptomatiques, ou hémorroïdes, ont des effets significatifs sur la qualité de vie. Le traitement de la maladie avancée est l'excision chirurgicale (hémorroïdectomie) qui est extrêmement efficace. Cependant, la douleur consécutive à une hémorroïdectomie est connue de tous comme une expérience misérable et le traitement actuel n'est pas très efficace. Nous avons formulé une nouvelle crème de traitement qui cible trois mécanismes théoriques de la douleur après une hémorroïdectomie. Nous testerons l'efficacité des traitements avec un essai factoriel contrôlé randomisé multicentrique avec quatre bras parallèles en double aveugle contenant différentes combinaisons d'agents actifs. Les résultats comprennent les scores de douleur, la quantité d'analgésie requise et le temps de retour au travail. Les résultats de notre étude pourraient fournir la preuve d'un traitement efficace pour la douleur post-hémorroïdectomie. Le traitement peut apporter des avantages considérables aux patients subissant cette intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai randomisé factoriel en aveugle patient-investigateur avec quatre groupes parallèles. Les participants des quatre groupes seront invités à appliquer de la crème 3 fois par jour pendant 7 jours après la chirurgie. Une ordonnance d'analgésie standard sera fournie avec des laxatifs selon les soins de routine. Les patients recevront un questionnaire à remplir et à retourner le jour 14.

Génération de séquences aléatoires : séquence générée par ordinateur attribuant les patients à un ratio de 1:1:1:1 en utilisant la randomisation de blocs permutés en blocs de 12.

Allocation Dissimulation : Ce code de randomisation sera attribué au pharmacien qui conditionnera et étiquetera la crème selon un code. Les crèmes seront indiscernables de l'ingrédient actif qu'elles contiennent.

Affectation de l'intervention : Les patients seront affectés dans l'ordre selon la numérotation des tubes de crème par l'investigateur en aveugle.

Enregistrement des données : Les données seront enregistrées sur la base de données Redcap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥16
  • Tous les patients subissant une hémorroïdectomie excisionnelle

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • antécédent de douleur chronique,
  • allergie médicamenteuse ou idiosyncrasie à l'un des principes actifs ou excipients de
  • crème,
  • allaitement maternel,
  • tout antécédent médical qui constitue une contre-indication au métronidazole, à la lidocaïne ou au diltiazem, notamment :
  • maladie du sinus,
  • bloc auriculo-ventriculaire,
  • hypotension,
  • insuffisance cardiaque et bradycardie.
  • médicaments concomitants contre-indiqués au métronidazole, à la lidocaïne ou au diltiazem.
  • patients prenant déjà du diltiazem.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métronidazole
Groupe A recevant une crème de métronidazole à 10 %
Médicament: Crème de métronidazole
10 % de métronidazole appliqué par voie rectale
Comparateur actif: Métronidazole + Diltiazem
Métronidazole 10% + Diltiazem 2%
Médicament: Crème de métronidazole et de diltiazem
Association Métronidazole et Diltiazem appliqué par voie rectale
Comparateur actif: Métronidazole + Lignocaïne
Métronidazole 10% + Lignocaïne 4%
Médicament: Crème de métronidazole et de lidocaïne
Association métronidazole et lidocaïne par voie rectale
Comparateur actif: Métronidazole + Diltiazem + Lignocaïne
Métronidazole 10% + Diltiazem 2% + Lignocaïne 4%
Médicament: Crème de métronidazole, de diltiazem et de lidocaïne
Combinaison de tous les actifs testés appliqués par voie rectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 7 jours
Mesuré par échelle visuelle analogique, 1-10cm, continu, plus le score est élevé, plus la douleur est intense
7 jours
Quantité d'utilisation d'analgésiques
Délai: 7 jours
Quantité équivalente de morphine
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail
Délai: 14 jours
Le jour post-opératoire lorsque le patient retourne au travail
14 jours
Douleur à la selle : Échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours
Mesuré par l'échelle visuelle analogique, continue de 1 à 10 cm, plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
7 jours
Complications
Délai: 30 jours
Taux de saignement
30 jours
Réadmission
Délai: 30 jours
Taux de réadmission à l'hôpital,
30 jours
Répéter l'ordonnance
Délai: 30 jours
Taux d'exigence de renouvellement d'ordonnance
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Auckland, New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT Haemorrhoidectomy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seront partagés lorsque les résultats seront disponibles.

Délai de partage IPD

Lorsque les résultats sont disponibles pendant 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

demande par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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