Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk analgesi efter hæmoridektomi

16. maj 2022 opdateret af: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner topisk metronidazol, diltiazem og lidokain på postoperativ smerte efter excisional hæmoridektomi

Symptomatiske hæmorider, eller bunker, har betydelige effekter på livskvaliteten. Behandlingen af ​​fremskreden sygdom er kirurgisk excision (hæmorrhoidektomi), som er yderst effektiv. Imidlertid er smerter efter hæmoridektomi kendt af alle for at være en elendig oplevelse, og den nuværende behandling er ikke særlig effektiv. Vi har formuleret en ny cremebehandling, der retter sig mod tre teoretiserede mekanismer for smerte efter hæmoridektomi. Vi vil teste effektiviteten af ​​behandlingerne med et multicentreret randomiseret kontrolleret faktorielt forsøg med fire parallelle dobbeltblindede arme indeholdende forskellige kombinationer af de aktive stoffer. Resultaterne inkluderer smertescore, mængden af ​​nødvendig smertelindring og tid til at vende tilbage til arbejdet. Resultaterne af vores undersøgelse kunne give bevis for en effektiv behandling af smerter efter hæmorrhoidektomi. Behandlingen kan give betydelige fordele for patienter, der gennemgår denne kirurgiske procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette vil være et patient-og-investigator blindet faktorielt randomiseret forsøg med fire parallelle grupper. Deltagerne i alle fire grupper vil blive instrueret i at påføre creme 3 gange om dagen i 7 dage efter operationen. En standard analgesi-recept vil blive forsynet med afføringsmidler i henhold til rutinemæssig behandling. Patienterne vil få udleveret et spørgeskema, som de skal udfylde og returnere på dag 14.

Tilfældig sekvensgenerering: Computergenereret sekvens, der allokerer patienter til et 1:1:1:1-forhold ved hjælp af permuteret blokrandomisering i blokke af 12.

Tildelingsskjul: Denne randomiseringskode vil blive podet til apoteket, som vil pakke og mærke cremen i henhold til en kode. Cremerne vil ikke kunne skelnes fra, hvilken aktiv ingrediens de indeholder.

Tildeling af intervention: Patienterne vil blive tildelt i rækkefølge i henhold til nummereringen af ​​cremeglassene af den blindede investigator.

Dataregistrering: Data vil blive optaget på Redcap database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16
  • Alle patienter, der gennemgår excisional hæmoridektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • historie med kroniske smerter,
  • lægemiddelallergi eller idiosynkratier over for aktive stoffer eller hjælpestoffer i
  • fløde,
  • amning,
  • enhver sygehistorie, som er en kontraindikation for nogen af ​​metronidazol, lidocain eller diltiazem, herunder:
  • syg sinus syndrom,
  • atrioventrikulær blokering,
  • hypotension,
  • hjertesvigt og bradykardi.
  • samtidig medicin, som er kontraindiceret til metronidazol, lidocain eller diltiazem.
  • patienter, der allerede tager diltiazem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Gruppe A modtager 10% metronidazolcreme
Medicin: Metronidazol creme
10% metronidazol påført rektalt
Aktiv komparator: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10% + Diltiazem 2%
Medicin: Metronidazol og Diltiazem creme
Kombination Metronidazol og Diltiazem påført rektalt
Aktiv komparator: Metronidazol + Lignocain
Metronidazol 10% + Lignocain 4%
Medicin: Metronidazol og Lidocaine creme
Kombination af metronidazol og lignocain påført rektalt
Aktiv komparator: Metronidazol + Diltiazem + Lignocain
Metronidazol 10% + Diltiazem 2% + Lignocain 4%
Medicin: Metronidazol, Diltiazem og Lidocaine creme
Kombination af alle testede aktive stoffer påført rektalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 7 dage
Målt ved visuel analog skala, 1-10 cm, kontinuerlig, jo højere score, jo værre smerte
7 dage
Mængden af ​​smertestillende brug
Tidsramme: 7 dage
Morfinækvivalent mængde
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 14 dage
Dag efter operationen, hvor patienten vender tilbage på arbejde
14 dage
Smerter ved afføring: Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dage
Målt ved Visual Analog Scale, kontinuerlig 1-10 cm, jo ​​højere score, jo værre smerte.
7 dage
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Blødningshastigheder
30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Rater for genindlæggelse på hospital,
30 dage
Gentag recept
Tidsramme: 30 dage
Satser for gentagelsesreceptkrav
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT Haemorrhoidectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deles, når resultaterne foreligger.

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne er tilgængelige i 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metronidazol creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner