Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADCTA adjuvanttiimmunoterapiaan toistuvan glioblastooma multiformen (GBM) standardihoidossa

lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Autologinen dendriittisolu/kasvainantigeeni (ADCTA-SSI-G1) adjuvantti-immunoterapiaa varten uusiutuvan glioblastooma multiformen (GBM) standardihoidossa: monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus

Aiempien faasin I/II ja vaiheen II kliinisten tutkimusten tulosten vahvistamiseksi tässä tutkimuksessa testataan ADCTA-immunoterapian tehoa ja turvallisuutta sekä standardihoitoa verrattuna pelkkään standardihoitoon potilailla, joilla on toistuva GBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Puhelinnumero: +886-5-3621000
        • Päätutkija:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Puhelinnumero: +886-7-7317123
        • Päätutkija:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Puhelinnumero: +886-2-24313131
        • Päätutkija:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Puhelinnumero: +886-5-23592525
        • Päätutkija:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Puhelinnumero: +886-6-2353535
        • Päätutkija:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Puhelinnumero: +886-6-2812811
        • Päätutkija:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Puhelinnumero: +886-3-3281200
        • Päätutkija:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Alatutkija:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Alatutkija:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Alatutkija:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Alatutkija:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Alatutkija:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Näytteenoton seulonta

    • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 leikkausta edeltävässä arvioinnissa
    • ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
    • Koehenkilöllä on diagnosoitu GBM ja hänelle on tehty resektioleikkaus, jota seurasi tavallinen aivojen RT + samanaikainen temotsolomidi ja adjuvanttitemotsolomidi, ja etenemistä tapahtui. Edellinen eteneminen määritellään kun potilaat, joilla on primaarinen GBM, kokevat kuvan tai kliinisen heikkenemisen standardihoidon jälkeen.
    • Kontrastilla tehostettu MRI epäilee toistuvaa GBM:tä
    • Supratentoriaalinen kasvain
    • On vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake näytteenottoa ja tulevaa käyttöä, tutkimusseulontaa varten, riippumattoman eettisen komitean (IEC)/instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

  2. Tutkimusseulonta

    • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 satunnaistuksessa
    • Tuoreen kasvaimen jättäminen
    • Leikkauksen jälkeinen varjoaineella tehostettu MRI-kuvaus on tehtävä kirurgisen resektion jälkeen siten, että sytovähennystarkoituksessa on ≥ 80 % kontrastia lisäävän kasvaimen massasta
    • Histologisesti vahvistettu WHO-luokan IV gliooma patologisella kudosseulonnalla
    • Potilaat, jotka saavat bevasitsumabia hoidon vakiona tietyssä indikaatiossa

    • Potilaalla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta ennen satunnaistamista seuraavasti:

      1. Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 2000/mm^3;
      2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm^3;
      3. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3;
      4. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
      5. Veren ureatyppi (BUN) < 30 mg/dl;
      6. kreatiniini < 2 mg/dl;
      7. Munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min;
      8. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 kertaa ULN;
      9. Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,6 kertaa ULN, ellei se ole terapeuttisesti perusteltua.
    • Koehenkilöt, joilla on toistuva GBM (luokka IV), ovat oikeutettuja tähän protokollaan. Riippumaton neuropatologi tarkistaa tämän diagnoosin ilmoittautumisprosessin aikana
    • On vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten, ja sen on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC) / instituution arviointilautakunta (IRB) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näytteenoton seulonta

    • Multifocal GBM
    • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä; rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei tauti ole taudista ≥ 2 vuotta
    • Kohde on käyttänyt bevasitsumabia tai immuunitarkistuspisteen salpausta GBM:n hoitoon
    • Imettävä tai raskaana oleva nainen
    • Positiivinen virusserologia HIV:n tai kupan varalta seulonnan aikana

  2. Tutkimusseulonta

    • Koehenkilöt, joille on otettu biopsia vain leikkauksen yhteydessä tai kasvainsolujen vajaatoiminta valmistelun aikana
    • Kyvyttömyys tehdä kontrastitehostettuja MRI-skannauksia
    • Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuslääkettä mihin tahansa indikaatioon tai immunologiseen hoitoon mistä tahansa syystä (Filgrastimia voidaan käyttää vaikean neutropenian ehkäisyyn)
    • Kyvyttömyys lopettaa tai pienentää kortikosteroidiannosten käyttöä tasolle 4 mg/vrk ennen satunnaistamista
    • Kasvaimen eteneminen dokumentoitu modifioitujen RANO-kriteerien mukaisesti ennen satunnaistamista (noin 5 viikkoa leikkauksen jälkeen)

    • Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus, joka määritellään seuraavasti:

      1. Potilaalla, jolla on kliinisesti määritelty hankitun immuunivajausoireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus;
      2. Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti C- tai B-infektio;
      3. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C tai korkeampi);
      4. Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on merkkejä akuutista sydämen iskemiasta ennen satunnaistamista;
      5. Transmuraalinen sydäninfarkti tai iskemia ennen ilmoittautumista;
      6. Kaikki muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
    • Tutkittava käytti Gliadel-kiekkoimplanttia leikkauksessa seulontaprosessin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Standardihoito ADCTA-rokotteella (tutkimusryhmä)

- ADCTA-rokote tutkimushoitona

Annos(t): Kymmenen annosta, mukaan lukien 2-4 x 10^7 solua ensimmäiselle annokselle (kaksoisannos) ja 1-2 x 10^7 solua 2.-10. annokselle.

Antoreitti: ADCTA-rokote ruiskutetaan klinikalla ihonalaisesti kainalo- tai nivusalueille lähellä imusolmukkeita.

Taajuus: Ensisijaista immunisaatiorokotusta seuraa 3 rokotetta kahdesti viikossa ja sitten 6 rokotetta kuukausittain, yhteensä 10 annosta.

- Bevasitsumabi vakiohoitona
Biologinen: Autologinen dendriittisolu/kasvainantigeeni, ADCTA
ADCTA on yksilöllinen soluimmunoterapia, jossa viljellään yhdessä perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMNC:t) peräisin olevia autologisia dendriittisoluja ja autologisia kasvainsoluja antigeeninä spesifisen immuunivasteen herättämiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito (kontrolliryhmä)
  • Ei tutkimushoitoa
  • Bevasitsumabi vakiohoitona
Biologinen: Autologinen dendriittisolu/kasvainantigeeni, ADCTA
ADCTA on yksilöllinen soluimmunoterapia, jossa viljellään yhdessä perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMNC:t) peräisin olevia autologisia dendriittisoluja ja autologisia kasvainsoluja antigeeninä spesifisen immuunivasteen herättämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kesto lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kesto lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kesto lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään muutetun RANO:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kesto lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään muutetun RANO:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä (PFS6)
Aikaikkuna: Kesto lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuudennen kuukauden päivämäärään.
Kesto lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuudennen kuukauden päivämäärään.
1 ja 2 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Kesto lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen ja toisen vuoden päivämäärään.
Kesto lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen ja toisen vuoden päivämäärään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCTA-SSI-G1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa