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ADCTA pour l'immunothérapie adjuvante dans le traitement standard du glioblastome multiforme récurrent (GBM)

14 mars 2020 mis à jour par: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Cellule dendritique autologue / antigène tumoral (ADCTA-SSI-G1) pour l'immunothérapie adjuvante dans le traitement standard du glioblastome multiforme récurrent (GBM) : essai clinique de phase III multicentrique, ouvert et randomisé

Pour confirmer le résultat des précédents essais cliniques de phase I/II et de phase II, cet essai doit tester l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie ADCTA plus le traitement standard par rapport au traitement standard seul chez les patients atteints de GBM récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 613
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contact:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +886-5-3621000
        • Chercheur principal:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Contact:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +886-7-7317123
        • Chercheur principal:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Contact:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +886-2-24313131
        • Chercheur principal:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +886-5-23592525
        • Chercheur principal:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +886-6-2353535
        • Chercheur principal:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taïwan, 710
        • Recrutement
        • Chi Mei Medical Center
        • Contact:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Numéro de téléphone: +886-6-2812811
        • Chercheur principal:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contact:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Numéro de téléphone: +886-3-3281200
        • Chercheur principal:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dépistage des prélèvements

    • Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 lors de l'évaluation avant la chirurgie
    • ≥ 18 et ≤ 70 ans
    • Le sujet a reçu un diagnostic de GBM et a subi une chirurgie de résection suivie d'une RT cérébrale standard + témozolomide concomitant et témozolomide adjuvant, et une progression s'est produite. La progression qui précède est définie comme lorsque les patients atteints de GBM primaire présentent une image ou une détérioration clinique après avoir reçu des soins standard.
    • L'IRM à contraste amélioré suspecte un GBM récurrent
    • Tumeur supratentorielle
    • Doit signer volontairement et dater le formulaire de consentement éclairé pour l'acquisition d'échantillons et l'utilisation future, pour le dépistage de l'étude, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) / comité d'examen institutionnel (IRB), avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude

  2. Dépistage de l'étude

    • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 lors de la randomisation
    • Soumission d'une tumeur fraîche
    • Une IRM post-opératoire avec contraste doit être effectuée après la résection chirurgicale, dans le but d'une cyto-réduction ≥ 80 % de la masse tumorale de contraste
    • Gliome de grade IV de l'OMS confirmé histologiquement par dépistage tissulaire pathologique
    • Sujets recevant du bevacizumab comme norme de soins pour une indication donnée

    • Le sujet a une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate avant la randomisation comme suit :

      1. Nombre de globules blancs (GB) ≥ 2 000/mm^3 ;
      2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 ;
      3. Plaquettes ≥ 100 000/mm^3 ;
      4. Hémoglobine (Hb) ≥ 8,0 g/dL (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour obtenir une Hb ≥ 8,0 g/dL est acceptable.) ;
      5. Azote uréique sanguin (BUN) < 30 mg/dL ;
      6. Créatinine < 2 mg/dL ;
      7. Fonction rénale : clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min ;
      8. Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2 fois la LSN ;
      9. Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (PTT) ≤ 1,6 fois la LSN, sauf justification thérapeutique.
    • Les sujets atteints de GBM récurrent (grade IV) sont éligibles pour ce protocole. Un neuropathologiste indépendant examinera ce diagnostic au cours du processus d'inscription
    • Doit signer volontairement et dater le formulaire de consentement éclairé, pour la participation à l'étude, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) / comité d'examen institutionnel (IRB), avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Dépistage des prélèvements

    • GBM multifocal
    • Antécédents de malignité invasive (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux ; carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis ≥ 2 ans
    • Le sujet a utilisé le bevacizumab ou le blocage du point de contrôle immunitaire pour traiter le GBM
    • Femelle allaitante ou gestante
    • Sérologie virale positive pour le VIH ou la syphilis au moment du dépistage

  2. Dépistage de l'étude

    • Sujets ayant une biopsie uniquement lors de la chirurgie ou une insuffisance de cellules tumorales lors de la préparation
    • Incapacité à subir des examens IRM à contraste amélioré
    • Sujets recevant un médicament expérimental à l'étude pour toute indication ou traitement immunologique pour quelque raison que ce soit (le filgrastim peut être utilisé pour la prévention de la neutropénie sévère)
    • Incapacité d'arrêter ou de diminuer l'utilisation des doses de corticostéroïdes à 4 mg/jour avant la randomisation
    • Progression tumorale documentée selon les critères RANO modifiés avant la randomisation (environ 5 semaines après la chirurgie)

    • Comorbidité grave et active, définie comme suit :

      1. Sujet atteint d'une maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) cliniquement définie ;
      2. Sujets atteints d'infection aiguë par l'hépatite C ou B ;
      3. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh catégorie C ou supérieure) ;
      4. Électrocardiogramme (ECG) avec preuve d'ischémie cardiaque aiguë avant la randomisation ;
      5. Infarctus du myocarde transmural ou ischémie avant l'inscription ;
      6. Toute autre maladie médicale majeure ou déficience psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera l'administration ou l'achèvement du protocole de thérapie
    • Le sujet a utilisé un implant de plaquette Gliadel en chirurgie pendant le processus de sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie standard avec le vaccin ADCTA (groupe d'étude)

- Le vaccin ADCTA comme traitement à l'étude

Dose(s) : Dix doses, dont 2~4×10^7 cellules pour la 1ère dose (doubles doses), et 1~2×10^7 cellules pour la 2e à la 10e dose.

Voie administrative : Le vaccin ADCTA sera injecté dans les régions axillaires ou inguinales proches des ganglions lymphatiques par voie sous-cutanée à la clinique.

Fréquence : L'inoculation de la primo-vaccination est suivie de 3 vaccins toutes les deux semaines puis de 6 vaccins par inoculation mensuelle, pour un total de 10 doses.

- Bevacizumab comme traitement standard
Biologique: Antigène de cellules dendritiques/tumorales autologues, ADCTA
L'ADCTA est une immunothérapie cellulaire individualisée co-cultivant des cellules dendritiques autologues dérivées de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMNC) avec une cellule tumorale autologue comme antigène afin d'évoquer une réponse immunitaire spécifique.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard (groupe témoin)
  • Pas de traitement à l'étude
  • Bévacizumab comme traitement standard
Biologique: Antigène de cellules dendritiques/tumorales autologues, ADCTA
L'ADCTA est une immunothérapie cellulaire individualisée co-cultivant des cellules dendritiques autologues dérivées de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMNC) avec une cellule tumorale autologue comme antigène afin d'évoquer une réponse immunitaire spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: La durée sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
La durée sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La durée sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée selon le RANO modifié ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
La durée sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée selon le RANO modifié ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
Survie sans progression à 6 mois (PFS6)
Délai: La durée sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du sixième mois.
La durée sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du sixième mois.
Taux de survie à 1 et 2 ans
Délai: La durée sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première année et de la deuxième année.
La durée sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première année et de la deuxième année.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (RÉEL)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADCTA-SSI-G1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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