Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADCTA voor adjuvante immunotherapie bij de standaardbehandeling van recidiverend multiform glioblastoom (GBM)

14 maart 2020 bijgewerkt door: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Autologe dendritische cel / tumorantigeen (ADCTA-SSI-G1) voor adjuvante immunotherapie bij de standaardbehandeling van recidiverend multiform glioblastoom (GBM): een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III klinische studie

Om het resultaat van eerdere klinische fase I/II- en fase II-onderzoeken te bevestigen, dient dit onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van ADCTA-immunotherapie plus de standaardtherapie te testen in vergelijking met standaardtherapie alleen bij patiënten met recidiverende GBM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contact:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +886-5-3621000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Contact:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +886-7-7317123
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Contact:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +886-2-24313131
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +886-5-23592525
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +886-6-2353535
        • Hoofdonderzoeker:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center
        • Contact:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Telefoonnummer: +886-6-2812811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contact:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Telefoonnummer: +886-3-3281200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Screening van monsterverzamelingen

    • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60 bij beoordeling voorafgaand aan de operatie
    • ≥ 18 en ≤ 70 jaar
    • Patiënt is gediagnosticeerd met GBM en heeft resectiechirurgie ondergaan gevolgd door standaard hersen-RT + gelijktijdige temozolomide en adjuvante temozolomide, en er trad progressie op. De voorgaande progressie wordt gedefinieerd als wanneer patiënten met primaire GBM een imago of klinische verslechtering ervaren na het ontvangen van standaardzorg.
    • MRI met contrastversterking verdenkt recidiverende GBM
    • Supratentoriale tumor
    • Moet vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren voor het verkrijgen en toekomstig gebruik van specimens, voor studiescreening, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures

  2. Onderzoeksscreening

    • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60 bij randomisatie
    • Indiening van verse tumor
    • Postoperatieve MRI-scan met contrastversterking moet worden uitgevoerd na chirurgische resectie, met de bedoeling cytoreductie ≥ 80% van de contrastverhogende tumormassa
    • Histologisch bevestigd WHO-graad IV-glioom door screening op pathologisch weefsel
    • Proefpersonen die bevacizumab als standaardbehandeling kregen voor de gegeven indicatie

    • Proefpersoon heeft voorafgaand aan randomisatie een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie, als volgt:

      1. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2.000/mm^3;
      2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
      3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3;
      4. Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.);
      5. Bloedureumstikstof (BUN) < 30 mg/dL;
      6. Creatinine < 2 mg/dL;
      7. Nierfunctie: berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min;
      8. Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 2 keer ULN;
      9. Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,6 keer ULN tenzij therapeutisch gerechtvaardigd.
    • Proefpersonen met recidiverende GBM (Graad IV) komen in aanmerking voor dit protocol. Een onafhankelijke neuropatholoog beoordeelt deze diagnose tijdens het inschrijvingsproces
    • Moet vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren, voor deelname aan het onderzoek, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Screening van monsterverzamelingen

    • Multifocale GBM
    • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker; carcinoom in situ van borst, mondholte of cervix), tenzij ziektevrij gedurende ≥ 2 jaar
    • Proefpersoon heeft bevacizumab of immuuncontrolepuntblokkade gebruikt om GBM te behandelen
    • Zogende of zwangere vrouw
    • Positieve virale serologie voor HIV of syfilis op het moment van screening

  2. Onderzoeksscreening

    • Proefpersonen met alleen een biopsie bij een operatie of tumorcelinsufficiëntie bij de voorbereiding
    • Onvermogen om contrastversterkte MRI-scans te ondergaan
    • Proefpersonen die om welke reden dan ook een onderzoeksgeneesmiddel krijgen voor een indicatie of immunologische behandeling (Filgrastim kan worden gebruikt voor de preventie van ernstige neutropenie)
    • Onvermogen om het gebruik van doses corticosteroïden te stoppen of te verminderen tot 4 mg/dag voorafgaand aan randomisatie
    • Tumorprogressie gedocumenteerd volgens gewijzigde RANO-criteria voorafgaand aan randomisatie (ongeveer 5 weken na de operatie)

    • Ernstige, actieve comorbiditeit, gedefinieerd als volgt:

      1. Proefpersoon met een klinisch gedefinieerde ziekte die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definieert;
      2. Proefpersonen met acute hepatitis C- of B-infectie;
      3. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh categorie C of hoger);
      4. Elektrocardiogram (ECG) met bewijs van acute cardiale ischemie voorafgaand aan randomisatie;
      5. Transmuraal myocardinfarct of ischemie voorafgaand aan inschrijving;
      6. Alle andere ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van protocoltherapie verhinderen
    • Onderwerp gebruikte Gliadel-wafelimplantaat tijdens een operatie tijdens het screeningproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaardtherapie met ADCTA-vaccin (studiegroep)

- ADCTA-vaccin als studiebehandeling

Dosering(en): Tien doses, inclusief 2~4×10^7 cellen voor de 1e dosis (dubbele doses) en 1~2×10^7 cellen voor de 2e tot 10e dosis.

Toedieningsweg: Het ADCTA-vaccin wordt subcutaan in de kliniek in de oksel of in de lies, dicht bij de lymfeklieren, geïnjecteerd.

Frequentie: De primaire immunisatie-inenting wordt gevolgd door 3 vaccins tweewekelijks en vervolgens 6 vaccins per maand, voor een totaal van 10 doses.

- Bevacizumab als standaardtherapie
Biologisch: Autologe dendritische cel/tumorantigeen, ADCTA
ADCTA is een geïndividualiseerde celimmunotherapie waarbij autologe dendritische cellen die zijn afgeleid van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC's) samen worden gekweekt met autologe tumorcellen als antigeen om een ​​specifieke immuunrespons op te wekken.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardtherapie (controlegroep)
  • Geen studiebehandeling
  • Bevacizumab als standaardtherapie
Biologisch: Autologe dendritische cel/tumorantigeen, ADCTA
ADCTA is een geïndividualiseerde celimmunotherapie waarbij autologe dendritische cellen die zijn afgeleid van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC's) samen worden gekweekt met autologe tumorcellen als antigeen om een ​​specifieke immuunrespons op te wekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De duur wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
De duur wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De duur wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens de gewijzigde RANO of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden.
De duur wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens de gewijzigde RANO of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden.
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6)
Tijdsspanne: De duur wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de zesde maand.
De duur wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de zesde maand.
1- en 2-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: De duur wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste jaar en het tweede jaar.
De duur wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste jaar en het tweede jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADCTA-SSI-G1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren