Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADCTA for adjuvant immunterapi i standardbehandling av tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM)

14. mars 2020 oppdatert av: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Autolog dendrittiske celle/tumorantigen (ADCTA-SSI-G1) for adjuvant immunterapi i standardbehandling av tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM): En multisenter, åpen, randomisert fase III klinisk studie

For å bekrefte resultatet av tidligere kliniske fase I/II- og fase II-studier, skal denne studien teste effektiviteten og sikkerheten til ADCTA-immunterapi pluss standardterapi sammenlignet med standardterapi alene hos pasienter med tilbakevendende GBM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Ta kontakt med:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-3621000
        • Hovedetterforsker:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Ta kontakt med:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-7-7317123
        • Hovedetterforsker:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Ta kontakt med:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-2-24313131
        • Hovedetterforsker:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-23592525
        • Hovedetterforsker:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-6-2353535
        • Hovedetterforsker:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Telefonnummer: +886-6-2812811
        • Hovedetterforsker:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Ta kontakt med:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Telefonnummer: +886-3-3281200
        • Hovedetterforsker:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Underetterforsker:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Underetterforsker:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Underetterforsker:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Underetterforsker:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Underetterforsker:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prøvesamlingsscreening

    • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 ved vurdering før operasjon
    • ≥ 18 og ≤ 70 år
    • Pasienten har blitt diagnostisert med GBM og har gjennomgått reseksjonskirurgi etterfulgt av standard hjerne-RT + samtidig temozolomid og adjuvant temozolomid, og progresjon skjedde. Den foregående progresjonen er definert som når pasienter med primær GBM opplever et bilde eller klinisk forverring etter å ha mottatt standardbehandling.
    • Kontrastforsterket MR mistenker tilbakevendende GBM
    • Supratentoriell svulst
    • Må frivillig signere og datere informert samtykkeskjema for prøveanskaffelse og fremtidig bruk, for studiescreening, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av noen studiespesifikke prosedyrer

  2. Studiescreening

    • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 ved randomisering
    • Innlevering av fersk svulst
    • Post-operasjon kontrastforsterket MR-skanning må gjøres etter kirurgisk reseksjon, med hensikt for cytoreduksjon ≥ 80 % av den kontrastforsterkende tumormassen
    • Histologisk bekreftet WHO grad IV gliom ved patologisk vevsscreening
    • Personer som får bevacizumab som standardbehandling for gitt indikasjon

    • Personen har tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon før randomisering som følger:

      1. Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2000/mm^3;
      2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm^3;
      3. Blodplater ≥ 100 000/mm^3;
      4. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er akseptabelt.);
      5. Blod Urea Nitrogen (BUN) < 30 mg/dL;
      6. Kreatinin < 2 mg/dL;
      7. Nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
      8. Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2 ganger ULN;
      9. Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6 ganger ULN med mindre det er terapeutisk berettiget.
    • Emner med tilbakevendende GBM (grad IV) er kvalifisert for denne protokollen. En uavhengig nevropatolog vil vurdere denne diagnosen under innmeldingsprosessen
    • Må frivillig signere og datere informert samtykkeskjema, for studiedeltakelse, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av noen studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøvesamlingsscreening

    • Multifokal GBM
    • Tidligere invasiv malignitet (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft; karsinom in situ i bryst, munnhule eller livmorhals) med mindre sykdomsfri i ≥ 2 år
    • Pasienten har brukt bevacizumab eller immunsjekkpunktblokade for å behandle GBM
    • Ammende eller gravid kvinne
    • Positiv viral serologi for HIV eller syfilis på tidspunktet for screening

  2. Studiescreening

    • Pasienter som har tatt en biopsi kun ved operasjon eller tumorcellesvikt ved forberedelse
    • Manglende evne til å gjennomgå kontrastforsterkede MR-skanninger
    • Forsøkspersoner som får undersøkelsesmedisin for enhver indikasjon eller immunologisk-basert behandling uansett årsak (Filgrastim kan brukes for å forebygge alvorlig nøytropeni)
    • Manglende evne til å stoppe eller redusere bruken av kortikosteroiddoser til 4 mg/dag før randomisering
    • Tumorprogresjon dokumentert i henhold til modifiserte RANO-kriterier før randomisering (ca. 5 uker etter operasjonen)

    • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

      1. Person med klinisk definert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom;
      2. Personer med akutt hepatitt C eller B-infeksjon;
      3. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh kategori C eller høyere);
      4. Elektrokardiogram (EKG) med tegn på akutt hjerteiskemi før randomisering;
      5. Transmuralt myokardinfarkt eller iskemi før påmelding;
      6. Alle andre alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter etterforskerens mening vil forhindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandling
    • Emnet brukte Gliadel wafer-implantat i kirurgi under screeningsprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standardbehandling med ADCTA-vaksine (studiegruppe)

- ADCTA-vaksine som studiebehandling

Dose(r): Ti doser, inkludert 2~4×10^7 celler for 1. dose (dobbeldoser), og 1~2×10^7 celler for 2. til 10. dose.

Administrativ vei: ADCTA-vaksinen vil bli injisert i aksillære eller inguinale områder nær lymfeknuter subkutant på klinikken.

Frekvens: Den primære vaksinasjonsinokulasjonen følges av 3 vaksiner annenhver uke og deretter 6 vaksiner månedlig inokulering, totalt 10 doser.

- Bevacizumab som standardbehandling
Biologisk: Autolog dendrittiske celle/tumorantigen, ADCTA
ADCTA er en individualisert celleimmunterapi som co-dyrker autologe dendrittiske celler avledet fra perifere blodmononukleære celler (PBMNCs) med autolog tumorcelle som antigen for å fremkalle spesifikk immunrespons.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi (kontrollgruppe)
  • Ingen studiebehandling
  • Bevacizumab som standardbehandling
Biologisk: Autolog dendrittiske celle/tumorantigen, ADCTA
ADCTA er en individualisert celleimmunterapi som co-dyrker autologe dendrittiske celler avledet fra perifere blodmononukleære celler (PBMNCs) med autolog tumorcelle som antigen for å fremkalle spesifikk immunrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Varigheten vil bli beregnet fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
Varigheten vil bli beregnet fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Varigheten vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon i henhold til den modifiserte RANO eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
Varigheten vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon i henhold til den modifiserte RANO eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: Varigheten vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for den sjette måneden.
Varigheten vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for den sjette måneden.
1 og 2 års overlevelsesrate
Tidsramme: Varigheten vil bli beregnet fra dato for randomisering til dato for første år og andre år.
Varigheten vil bli beregnet fra dato for randomisering til dato for første år og andre år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADCTA-SSI-G1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere