재발성 다형 교모세포종(GBM)의 표준 치료에서 보조 면역요법을 위한 ADCTA

포함 기준:

1. 검체 채취 선별

   • Karnofsky 수행도(KPS) ≥ 수술 전 평가에서 60
   • 18세 이상 70세 이하
   • 대상은 GBM으로 진단되었고 절제 수술 후 표준 뇌 RT + 동시 테모졸로마이드 및 보조 테모졸로마이드를 받았고 진행이 발생했습니다. 전술한 진행은 기본 GBM 환자가 표준 치료를 받은 후 이미지 또는 임상 악화를 경험하는 경우로 정의됩니다.
   • 조영 증강 MRI는 재발 성 GBM을 의심합니다.
   • 천막위 종양
   • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 연구 선별을 위해 표본 수집 및 향후 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

2. 연구 스크리닝

   • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60 무작위화
   • 신선한 종양의 제출
   • 수술 후 조영증강 MRI 스캔은 조영증강 종양 덩어리의 80% 이상의 세포 감소를 목적으로 외과적 절제 후에 시행해야 합니다.
   • 병리학 조직 스크리닝에 의해 조직학적으로 확인된 WHO 등급 IV 신경아교종
   • 주어진 적응증에 대한 치료 표준으로 베바시주맙을 받는 피험자

   • 피험자는 다음과 같이 무작위화 전에 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

     1. 백혈구(WBC) 수치 ≥ 2,000/mm^3;
     2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm^3;
     3. 혈소판 ≥ 100,000/mm^3;
     4. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL
     5. 혈액 요소질소(BUN) < 30mg/dL;
     6. 크레아티닌 < 2 mg/dL;
     7. 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분;
     8. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 3배 정상 상한치(ULN), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2배 ULN;
     9. 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.6배 ULN
   • 재발성 GBM(Grade IV)이 있는 피험자는 이 프로토콜에 적합합니다. 독립적인 신경병리학자가 등록 과정에서 이 진단을 검토합니다.
   • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 연구 참여를 위한 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

1. 검체 채취 선별

   • 다초점 GBM
   • ≥ 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암, 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
   • 피험자는 GBM을 치료하기 위해 베바시주맙 또는 면역 체크포인트 차단제를 사용했습니다.
   • 수유 또는 임신 여성
   • 스크리닝 시 HIV 또는 매독에 대한 양성 바이러스 혈청학

2. 연구 스크리닝

   • 수술 시에만 생검을 받거나 준비 시 종양 세포 부전이 있는 피험자
   • 조영 증강 MRI 스캔을 받을 수 없음
   • 모든 적응증 또는 어떤 이유로든 면역 기반 치료를 위해 시험 연구 약물을 받는 피험자(중증 호중구 감소증 예방을 위해 Filgrastim을 사용할 수 있음)
   • 무작위 배정 전에 코르티코스테로이드 용량을 4mg/일로 중단하거나 감량할 수 없음
   • 무작위 배정 전 수정된 RANO 기준에 따라 문서화된 종양 진행(수술 후 약 5주)

   • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

     1. 임상적으로 정의된 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)-정의 질병이 있는 피험자;
     2. 급성 C형 또는 B형 간염 감염 대상자;
     3. 중증 간 장애(Child-Pugh 카테고리 C 이상);
     4. 무작위화 이전에 급성 심장 허혈의 증거가 있는 심전도(ECG);
     5. 등록 전 경벽 심근 경색 또는 허혈;
     6. 조사자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 임의의 다른 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
   • 대상자는 스크리닝 과정 중 수술에서 Gliadel 웨이퍼 임플란트를 사용했습니다.