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ADCTA para inmunoterapia adyuvante en el tratamiento estándar del glioblastoma multiforme recurrente (GBM)

14 de marzo de 2020 actualizado por: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Antígeno tumoral/célula dendrítica autóloga (ADCTA-SSI-G1) para inmunoterapia adyuvante en el tratamiento estándar del glioblastoma multiforme recurrente (GBM): un ensayo clínico de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico

Para confirmar el resultado de ensayos clínicos previos de fase I/II y fase II, este ensayo probará la eficacia y seguridad de la inmunoterapia ADCTA más la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola en pacientes con GBM recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 613
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contacto:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Número de teléfono: +886-5-3621000
        • Investigador principal:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Contacto:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Número de teléfono: +886-7-7317123
        • Investigador principal:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Contacto:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Número de teléfono: +886-2-24313131
        • Investigador principal:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Número de teléfono: +886-5-23592525
        • Investigador principal:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Número de teléfono: +886-6-2353535
        • Investigador principal:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwán, 710
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Medical Center
        • Contacto:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Número de teléfono: +886-6-2812811
        • Investigador principal:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contacto:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Número de teléfono: +886-3-3281200
        • Investigador principal:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Detección de recogida de muestras

    • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60 en la evaluación previa a la cirugía
    • ≥ 18 y ≤ 70 años de edad
    • El sujeto ha sido diagnosticado con GBM y se ha sometido a una cirugía de resección seguida de RT cerebral estándar + temozolomida concurrente y temozolomida adyuvante, y se produjo una progresión. La progresión anterior se define como cuando los pacientes con GBM primario experimentan una imagen o un deterioro clínico después de recibir el estándar de atención.
    • La resonancia magnética con contraste sospecha GBM recurrente
    • Tumor supratentorial
    • Debe firmar y fechar voluntariamente el formulario de consentimiento informado para la adquisición de muestras y su uso futuro, para la selección del estudio, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

  2. Evaluación del estudio

    • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60 en la aleatorización
    • Presentación de tumor fresco
    • La resonancia magnética con contraste postoperatorio debe realizarse después de la resección quirúrgica, con la intención de cito-reducción ≥ 80% de la masa tumoral con contraste.
    • Glioma de grado IV de la OMS confirmado histológicamente mediante examen patológico de tejidos
    • Sujetos que reciben bevacizumab como tratamiento estándar para una indicación dada

    • El sujeto tiene una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática antes de la aleatorización de la siguiente manera:

      1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2000/mm^3;
      2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm^3;
      3. Plaquetas ≥ 100.000/mm^3;
      4. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dL);
      5. Nitrógeno ureico en sangre (BUN) < 30 mg/dL;
      6. Creatinina < 2 mg/dL;
      7. Función renal: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min;
      8. Función hepática: Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 veces el LSN;
      9. Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) ≤ 1,6 veces el ULN a menos que esté justificado terapéuticamente.
    • Los sujetos con GBM recurrente (Grado IV) son elegibles para este protocolo. Un neuropatólogo independiente revisará este diagnóstico durante el proceso de inscripción.
    • Debe firmar y fechar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, para la participación en el estudio, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Detección de recogida de muestras

    • GBM multifocal
    • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso; carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino) a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 2 años
    • El sujeto ha usado bevacizumab o bloqueo del punto de control inmunitario para tratar GBM
    • Hembra lactante o gestante
    • Serología viral positiva para VIH o sífilis en el momento de la selección

  2. Evaluación del estudio

    • Sujetos con una biopsia solo en la cirugía o insuficiencia de células tumorales en la preparación
    • Incapacidad para someterse a resonancias magnéticas con contraste
    • Sujetos que reciben el fármaco del estudio en investigación para cualquier indicación o tratamiento inmunológico por cualquier motivo (Filgrastim puede usarse para la prevención de la neutropenia grave)
    • Incapacidad para detener o disminuir el uso de dosis de corticosteroides a 4 mg/día antes de la aleatorización
    • Progresión tumoral documentada según los criterios RANO modificados antes de la aleatorización (aproximadamente 5 semanas después de la cirugía)

    • Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

      1. Sujeto con enfermedad definitoria del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) clínicamente definida;
      2. Sujetos con infección aguda por hepatitis C o B;
      3. Insuficiencia hepática grave (categoría C de Child-Pugh o superior);
      4. Electrocardiograma (ECG) con evidencia de isquemia cardíaca aguda antes de la aleatorización;
      5. Infarto de miocardio transmural o isquemia antes de la inscripción;
      6. Cualquier otra enfermedad médica importante o impedimentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impidan la administración o finalización de la terapia del protocolo.
    • El sujeto utilizó un implante de oblea Gliadel en cirugía durante el proceso de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia estándar con vacuna ADCTA (grupo de estudio)

- Vacuna ADCTA como tratamiento de estudio

Dosis: Diez dosis, incluidas 2~4×10^7 células para la primera dosis (dosis dobles) y 1~2×10^7 células para la segunda a la décima dosis.

Vía administrativa: La vacuna ADCTA se inyectará en las regiones axilares o inguinales cercanas a los ganglios linfáticos por vía subcutánea en la clínica.

Frecuencia: La inoculación de inmunización primaria es seguida por 3 vacunas quincenales y luego 6 vacunas de inoculación mensual, para un total de 10 dosis.

- Bevacizumab como terapia estándar
Biológico: Antígeno tumoral/célula dendrítica autóloga, ADCTA
ADCTA es una inmunoterapia celular individualizada que cocultiva células dendríticas autólogas derivadas de células mononucleares de sangre periférica (PBMNC) con células tumorales autólogas como antígeno para provocar una respuesta inmunitaria específica.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar (grupo de control)
  • Sin tratamiento de estudio
  • Bevacizumab como terapia estándar
Biológico: Antígeno tumoral/célula dendrítica autóloga, ADCTA
ADCTA es una inmunoterapia celular individualizada que cocultiva células dendríticas autólogas derivadas de células mononucleares de sangre periférica (PBMNC) con células tumorales autólogas como antígeno para provocar una respuesta inmunitaria específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La duración se calculará desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
La duración se calculará desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La duración se calculará desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada según el RANO modificado o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, valorada hasta los 60 meses.
La duración se calculará desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada según el RANO modificado o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, valorada hasta los 60 meses.
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6)
Periodo de tiempo: La duración se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del sexto mes.
La duración se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del sexto mes.
Tasa de supervivencia a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: La duración se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer año y del segundo año.
La duración se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer año y del segundo año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADCTA-SSI-G1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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