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ADCTA para Imunoterapia Adjuvante no Tratamento Padrão de Glioblastoma Multiforme Recorrente (GBM)

14 de março de 2020 atualizado por: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Célula dendrítica autóloga/antígeno tumoral (ADCTA-SSI-G1) para imunoterapia adjuvante no tratamento padrão de glioblastoma multiforme recorrente (GBM): um ensaio clínico randomizado de fase III multicêntrico, aberto

Para confirmar o resultado dos ensaios clínicos anteriores de Fase I/II e Fase II, este ensaio é para testar a eficácia e segurança da imunoterapia ADCTA mais a terapia padrão em comparação com a terapia padrão isolada em pacientes com GBM recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contato:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Número de telefone: +886-5-3621000
        • Investigador principal:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Contato:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Número de telefone: +886-7-7317123
        • Investigador principal:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Contato:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Número de telefone: +886-2-24313131
        • Investigador principal:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Número de telefone: +886-5-23592525
        • Investigador principal:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Número de telefone: +886-6-2353535
        • Investigador principal:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Recrutamento
        • Chi Mei Medical Center
        • Contato:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Número de telefone: +886-6-2812811
        • Investigador principal:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contato:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Número de telefone: +886-3-3281200
        • Investigador principal:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Subinvestigador:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Subinvestigador:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Subinvestigador:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Subinvestigador:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Subinvestigador:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Triagem de coleta de amostras

    • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60 na avaliação antes da cirurgia
    • ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade
    • O indivíduo foi diagnosticado com GBM e foi submetido a cirurgia de ressecção seguida de RT cerebral padrão + temozolomida concomitante e temozolomida adjuvante, e ocorreu progressão. A progressão anterior é definida como quando os pacientes com GBM primário apresentam uma imagem ou deterioração clínica após receberem o tratamento padrão.
    • RM com contraste suspeita de GBM recorrente
    • tumor supratentorial
    • Deve assinar voluntariamente e datar o formulário de consentimento informado para aquisição de amostras e uso futuro, para triagem do estudo, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

  2. Triagem do estudo

    • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60 na randomização
    • Submissão de tumor fresco
    • A ressonância magnética com contraste pós-operatório deve ser realizada após a ressecção cirúrgica, com a intenção de citorredução ≥ 80% da massa tumoral com contraste
    • Glioma de grau IV da OMS confirmado histologicamente por triagem de tecido patológico
    • Indivíduos recebendo bevacizumabe como padrão de cuidado para determinada indicação

    • O sujeito tem função adequada de medula óssea, renal e hepática antes da randomização como segue:

      1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2.000/mm^3;
      2. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000/mm^3;
      3. Plaquetas ≥ 100.000/mm^3;
      4. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dL é aceitável.);
      5. Nitrogênio ureico no sangue (BUN) < 30 mg/dL;
      6. Creatinina < 2 mg/dL;
      7. Função renal: depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min;
      8. Função hepática: Bilirrubina total ≤ 3 vezes o limite superior normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 2 vezes LSN;
      9. Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) ≤ 1,6 vezes LSN, a menos que justificado terapeuticamente.
    • Indivíduos com GBM recorrente (Grau IV) são elegíveis para este protocolo. Um neuropatologista independente revisará esse diagnóstico durante o processo de inscrição
    • Deve assinar voluntariamente e datar o formulário de consentimento informado, para participação no estudo, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Triagem de coleta de amostras

    • GBM multifocal
    • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma; carcinoma in situ de mama, cavidade oral ou colo do útero), a menos que livre de doença por ≥ 2 anos
    • Sujeito usou bevacizumabe ou bloqueio de ponto de controle imunológico para tratar GBM
    • Fêmea lactante ou grávida
    • Sorologia viral positiva para HIV ou sífilis no momento da triagem

  2. Triagem do estudo

    • Indivíduos com biópsia apenas na cirurgia ou insuficiência de células tumorais na preparação
    • Incapacidade de se submeter a exames de ressonância magnética com contraste
    • Indivíduos recebendo o medicamento experimental do estudo para qualquer indicação ou tratamento de base imunológica por qualquer motivo (Filgrastim pode ser usado para prevenção de neutropenia grave)
    • Incapacidade de interromper ou diminuir o uso de doses de corticosteroides para 4 mg/dia antes da randomização
    • Progressão tumoral documentada de acordo com critérios RANO modificados antes da randomização (aproximadamente 5 semanas após a cirurgia)

    • Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:

      1. Indivíduo com doença definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) clinicamente definida;
      2. Indivíduos com infecção aguda por hepatite C ou B;
      3. Insuficiência hepática grave (Child-Pugh categoria C ou superior);
      4. Eletrocardiograma (ECG) com evidência de isquemia cardíaca aguda antes da randomização;
      5. Infarto do miocárdio transmural ou isquemia antes da inscrição;
      6. Quaisquer outras doenças médicas graves ou deficiências psiquiátricas que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia de protocolo
    • Sujeito usou implante de wafer Gliadel em cirurgia durante o processo de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia padrão com vacina ADCTA (grupo de estudo)

- Vacina ADCTA como tratamento do estudo

Dose(s): Dez doses, incluindo 2~4×10^7 células para a 1ª dose (dose dupla), e 1~2×10^7células para a 2ª a 10ª doses.

Via de administração: A vacina ADCTA será injetada em regiões axilares ou inguinais próximas a linfonodos por via subcutânea em clínica.

Frequência: A inoculação da imunização primária é seguida de 3 vacinas quinzenais e depois 6 vacinas mensais, num total de 10 doses.

- Bevacizumabe como terapia padrão
Biológico: Célula Dendrítica Autóloga/Antígeno Tumoral, ADCTA
ADCTA é uma imunoterapia celular individualizada que co-cultiva células dendríticas autólogas derivadas de células mononucleares do sangue periférico (PBMNCs) com células tumorais autólogas como antígeno para evocar uma resposta imune específica.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia padrão (grupo de controle)
  • Nenhum tratamento do estudo
  • Bevacizumabe como terapia padrão
Biológico: Célula Dendrítica Autóloga/Antígeno Tumoral, ADCTA
ADCTA é uma imunoterapia celular individualizada que co-cultiva células dendríticas autólogas derivadas de células mononucleares do sangue periférico (PBMNCs) com células tumorais autólogas como antígeno para evocar uma resposta imune específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A duração será calculada a partir da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
A duração será calculada a partir da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A duração será calculada a partir da data da randomização até a data da primeira progressão documentada de acordo com o RANO modificado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses.
A duração será calculada a partir da data da randomização até a data da primeira progressão documentada de acordo com o RANO modificado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses.
Sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS6)
Prazo: A duração será calculada a partir da data da randomização até a data do sexto mês.
A duração será calculada a partir da data da randomização até a data do sexto mês.
Taxa de Sobrevida em 1 e 2 anos
Prazo: A duração será calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro ano e do segundo ano.
A duração será calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro ano e do segundo ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADCTA-SSI-G1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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